오늘 모더나백신 3차검증단계 발표… 삼바 위탁생산 전망

[천지일보=홍보영 기자] 모더나사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 품목허가 승인이 임박한 가운데 삼성바이오로직스에서 이 제품을 위탁생산할 것으로 전망된다.

식품의약품안전처(식약처)는 21일 모더나 백신의 국내 품목허가를 위한 3단계 절차인 최종점검위원회를 열고 이날 결과를 발표할 예정이다.

국내에서 모더나 백신의 품목허가가 이뤄지면 이르면 8월부터 삼성바이오로직스에서 이 제품을 생산할 것으로 전해졌다. 문재인 대통령은 현재 한미정상회담을 위해 방미 중으로 코로나19 백신과 관련한 논의를 할 예정이다. 한미정상회담에서 삼성바이오로직스와 모더나가 위탁생산 계약을 체결하는 상황이 유력하다.

모더나 백신은 식약처의 1·2차 검증 절차에서 모두 품목허가가 가능한 수준이라는 판단이 나왔다. 검증위원회는 모더나 백신의 임상3상 시험 자료를 검증 한 결과, 18세 이상에 2회 투여 2주 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 결론냈다. 또한 안전성에도 큰 문제는 없다고 판단했다.

마지막단계인 최종점검위원회에서도 허용가능한 수준이라고 판단될 것으로 전망된다.

모더나 백신은 화이자 백신과 같은 mRNA 형태로 개발된 제품이다. 보관과 유통온도는 냉동 -25도에서 -15도 사이에 7개월 보관 가능하고 냉장 상태인 2도에서 8도 사이에서는 1개월, 상온인 8도에서 25도 사이에는 12시간 보관이 가능하다. 한 바이알(병)당 10명이 접종 가능하다.

이 제품은 영국과 미국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합과 스위스, 캐나다에서 허가 후 자료를 추가 제출하는 조건부 허가를 했다. 국내에서는 모더나 백신에 유통을 GC녹십자가 맡고 있다.