식약처, 모더나 백신 국내 품목허가… 국내 4번째

[천지일보=홍보영 기자] 모더나사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처(식약처)의 국내 품목허가를 받았다.

김강립 식품의약품안전처장은 21일 ‘모더나 COVID-19 백신주’의 최종점검위원회 회의결과를 이같이 발표했다. 다만 임상시험 최종결과보고서 등을 추후 제출하는 전제조건이 추가됐다.

식약처는 검증자문단의 1차 자문과 중앙약사심의위원회의 자문을 최종점검위원회를 통해 종합적으로 점검한 결과, 모더나 백신의 안전성과 효과성을 인정해 품목허가를 결정했다.

이 백신은 국내에서 4번째로 허가받은 코로나19 백신이다. mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째 허가받는 백신으로 유럽, 미국 등 39개 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받은 바 있다.

모더나 백신의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 해동 후 0.5㎖를 1회 접종, 4주 후 추가 접종하는 것이다. 보관조건은 냉동보관 시 7개월, 냉장보관 시 1달까지 저장이 가능하다.

식약처는 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성·안전성, 품질을 면밀히 검증했다.

식약처는 지난 9일 검증자문단과 11일에는 중앙약사심의위원회를 개최해 두 차례에 걸쳐 자문을 받은 바 있으며, 이날 품목허가 여부를 최종 결정하기 위한 최종점검위원회를 개최했다. 최종점검회의를 통해 검증한 결과, 최종적으로 모더나 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 타당한 것으로 결정했다.

안전성과 관련해 최종점검위원회는 보고된 이상 사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로는 양호하다고 판단했다. 다만 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴 부어오름과 부종현상은 사용상의 주의사항에 반영했고 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 증가하는 경향이 있어 이것도 사용상의 주의사항에 반영했다.

효과성과 관련해 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과와 동일하게 백신의 예방효과는 94.1%로 충분하다고 판단했다.

끝으로 최종점검위원회는 수입품목허가권자인 녹십자사에게 허가 이후 위해성 관리계획을 통해 신경계 안전성을 지속적으로 관찰하고 이상 사례도 계속해서 수집해 평가하도록 권고했다.

한편 한국화이자제약은 식약처에 코로나19 백신인 코미나티주의 보관기간과 투여연령 변경 신청을 했다. 현재 냉동 후 해동한 미개봉 백신은 현재는 2℃~8℃까지 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐으나 화이자사가 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장보관 할 수 있도록 이날 허가 변경을 신청했다.

이와 함께 16세 이상으로 허가된 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세부터 15세까지로 투여 연령에 추가하기 위해 사전검토를 신청했다.

식약처는 이번 변경 건에 대해 최대한 신속하게 심사할 계획이다.

김 처장은 “국민께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종받으실 수 있도록 빈틈없는 백신 허가와 출하 승인을 위해 최선을 다하고 있다”며 “국산 코로나19 백신 개발이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 임상시험과 품질관리 등을 관계부처 등과 함께 총력을 기울여 지원해 나가겠다”고 덧붙였다.