13일, 2차 검증 중앙약심 결과발표
[천지일보=홍보영 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 모더나사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목을 1차 검증단계인 전문가 자문위원회를 통해 예방효과가 약 94.1% 등 허용할 수준이라고 판단했다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 코로나19 백신 검증 자문단 회의에서 모더나 백신에 대한 효과성·면역원성·안전성에 대해 평가한 결과를 10일 발표했다.
자문단이 평가한 임상시험 자료는 미국에서 진행 중인 임상 1·2·3상의 중간 결과로, 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 제출된 것이다.
3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균 연령은 52세이며, 여성이 47.3%, 비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람이 22.5%, 65세 이상이 24.8%가 포함됐다.
효과성에 대한 결과, 백신 2차 접종 받고 14일 이후 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며 연령이나 기저질환 유무에 관계 없이 86% 이상의 예방효과가 있는 것으로 나타났다.
면역원성 평가에 대한 결과, 중화항체(바이러스의 감염을 방어하는 능력)의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자비율 등을 의미하는 혈정전환율은 100%였다.
안전성에 대한 결과, 백신접종 후 예측되는 이상사례로 국소반응은 주사부위 통증이 가장 많았고, 림프절 병증, 종창, 홍반으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1일에서 3일 사이에 소실됐다.
선진반응은 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 오심, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 하루 이틀 내에 발생해 1일에서 2일 사이에 소실됐다.
국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위 통증, 주사부위 발적 등이었다. 고령자에서의 이상사례 발생 빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다.
안전성에 대한 자문 결과, 검증자문단은 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 임상시험에서 안전성은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 아울러 허가 후 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다고 판단했다.
식약처는 모더나 백신과 관련해서 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 심사결과를 종합해 2차 검증단계인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고 오는 13일에 결과를 공개할 예정이다.
모더나 백신의 보관과 유통온도는 냉동 -25도에서 -15도 사이에 7개월 보관 가능하고 냉장 상태인 2도에서 8도 사이에서는 1개월, 상온인 8도에서 25도 사이에는 12시간 보관이 가능하다. 한 바이알(병)당 10명이 접종 가능하다.