실시간 심전도 원격모니터링 의료기기
유럽 CE 인증 획득
[천지일보 강원=이현복 기자] 강원도(도지사 최문순)가 도내 디지털헬스케어 기업 (주)메쥬의 패치형 심전계 ‘하이카디(HiCardi)‘가 지난 5월 25일 유럽 CE인증(EU 내 유통되는 제품의 안전·건강·환경과 소비자 보호 관련 의무규격)을 획득했다고 28일 밝혔다.
하이카디(HiCardi)는 가슴에 부착하는 패치형 심전계로 스마트폰 앱을 통해 실시간 심전도 확인이 가능한 제품으로 유럽 CE인증은 국내의 앞선 ICT 기술이 의료기술과 융합해 국민의 편익을 향상시킬 수 있는 건강관리 서비스로 활용이 가능함을 입증한 것이다.
특히 인증제품은 강원도에서 추진하고 있는 디지털헬스케어 국가혁신클러스터 육성사업의 R&D 과제를 통해 개발돼 2020년 1월 식약처 의료기기 제조 인증 후 테스트 베드인 강원 디지털헬스케어 규제자유특구 실증사업에서 일반인 2천여명을 대상으로 생체신호, 위치정보를 원격지 의료진에게 전송해 건강을 확인하고 응급상황을 분석·대처하는 원격모니터링 실증을 추진해 성능 검증을 할 수 있어 강원도의 디지털헬스케어 인프라를 활용해 유럽진출까지 나가게 됐다.
2018년 강원도 원주에 설립한 법인인 (주)메쥬는 박정환대표와 직원 14명이 함께 생체신호 원격모니터링 영역을 위해 일하고 있는 도내 스타트업 기업으로 이번 인증을 동력으로 2021년내 유럽 대리점 구축을 추진할 예정이다.
이뿐만 아니라 2022년 상반기 내 FDA를 신청해 CE 인증이 통용되는 유럽, 동남아시아, 중동, 남미를 비롯한 미국 시장으로의 진출까지 계획하고 있으며 ‘필립스’와 협업체계 구축(2020년 11월)을 통해 공동사업도 추진 중이다.
김명중 경제부지사는 “강원도는 디지털헬스케어사업을 4차산업혁명 대응 대표산업으로 집중 육성해 왔으며 그 성과가 조금씩 맺어지고 있다”며 “강원 규제자유특구 사업의 성공적 수행을 통해 ㈜메쥬와 같은 성공사례들이 더 많이 나올 수 있도록 아낌없는 지원을 하겠다”고 밝혔다.
한편 강원 디지털헬스케어 규제자유특구 사업의 6개 실증이 오는 8월 종료돼 도에서는 중소벤처기업부에 ㈜메쥬에서 진행하고 있는 생체신호 모니터링을 포함한 3개 실증의 임시허가와 1차의료기관의 비대면의료서비스관련 3개 실증의 실증 특례 연장을 신청한 상태이다.