식약처 “사용엔 시일 걸릴 것”[천지일보=홍보영 기자] 미국 모더나사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 다음주 초에 국내로 도입된다.손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 24일 온라인 브리핑을 통해 “모더나 백신 5만 5000회분이 한국으로 오고 있다. 다음주 월요일(31일) 도착하기로 돼 있다”고 밝혔다.그러면서 이후 식품의약품안전처(식약처)의 허가 등을 거쳐야 해 사용에는 시일이 걸릴 것이라고 덧붙였다.모더나 백신은 지난 21일 식약처가 검증자문단의 1차 자문과 중앙약사심의위원회의 자문을 최종점검위원회를
천지일보가 간추린 오늘의 이슈종합[천지일보=강수경 기자] 문재인 대통령이 21일(현지시간) 조 바이든 미국 대통령과 진행한 한미정상회담을 통해 “한미동맹 강화와 한반도 평화 공동의지를 확인했다”고 밝혔다. 삼성전자와 SK하이닉스 등 국내 기업들이 21일(현지시각) 한미정상회담을 계기로 40조원이 넘는 미국 투자계획을 발표했다. 이에 앞서 문재인 대통령은 20일(현지시간) 미국 하원 지도부를 만나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급과 한미 동맹의 중요성 등을 강조했다. 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백
사용상 주의사항, 얼굴부종과 2차접종 후 통증화이자 2℃~8℃ 31일까지 냉장보관 변경 신청[천지일보=홍보영 기자] 모더나사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처(식약처)의 국내 품목허가를 받았다.김강립 식품의약품안전처장은 21일 ‘모더나 COVID-19 백신주’의 최종점검위원회 회의결과를 이같이 발표했다. 다만 임상시험 최종결과보고서 등을 추후 제출하는 전제조건이 추가됐다.식약처는 검증자문단의 1차 자문과 중앙약사심의위원회의 자문을 최종점검위원회를 통해 종합적으로 점검한 결과, 모더나 백신의 안전성과 효
임상결과, 70대 중증환자 완치GC녹십자 “무료로 제공될 예정”[천지일보=홍보영 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 GC녹십자사가 제조한 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제 ‘지코비딕주’의 품목허가를 위해 1차 검증단계인 전문가 자문회의를 오늘(11일) 연다고 밝혔다.회의 결과는 이날이나 12일 오전에 발표될 예정이다. 식약처는 지난달 30일 GC녹십자에서 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가 신청을 받아 심사에 들어갔다.식약처는 기존 180일 이상 걸리는 심사 기간을 코로나19 백신과 치료제 품목허가에 대해서는
13일, 2차 검증 중앙약심 결과발표[천지일보=홍보영 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 모더나사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목을 1차 검증단계인 전문가 자문위원회를 통해 예방효과가 약 94.1% 등 허용할 수준이라고 판단했다.김상봉 식약처 바이오생약국장은 코로나19 백신 검증 자문단 회의에서 모더나 백신에 대한 효과성·면역원성·안전성에 대해 평가한 결과를 10일 발표했다.자문단이 평가한 임상시험 자료는 미국에서 진행 중인 임상 1·2·3상의 중간 결과로, 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을
AZ·화이자 이어 3번째 승인접종 2주 후 예방율 66.9%조건, 추후 결과보고서 제출[천지일보=홍보영 기자] 국내 도입되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 중 유일하게 ‘1회 접종’ 용법으로 개발된 얀센(존슨앤드존스) 백신이 식약처에서 품목허가를 받았다.김강립 식품의약품안전처장은 7일 얀센 백신의 최종점검위원회 회의결과를 이같이 발표했다. 다만 임상시험 최종결과보고서 등을 추후 제출하는 전제조건이 추가됐다.식품의약품안전처(식약처)는 검증자문단의 1차 자문과 중앙약사심의위원회의 자문을 최종점검위원회를 통해 종합적으로 점
안전성, 이상반응 허용할 수준내달 1일 2차 자문 결과 발표[천지일보=홍보영 기자] 국내 도입되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 중 유일하게 ‘1회 접종’ 용법으로 개발된 얀센(존슨앤드존스)의 백신이 ‘예방 효과’를 인정받았다.김상봉 식품의약품안전처(식약처) 바이오생약국장은 29일 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과 발표에서 “얀센 백신은 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어서 허가를 위한 예방효과는 인정된다”고 판단했다.자문단이 검토한 제출된 임상시험
식약처, 최종점검위 열고 ‘최종허가’현재 접종 중인 ‘코백스’ 백신과 별개[천지일보=김빛이나 기자] 정부가 화이자와 직접 계약해 이달 말부터 도입할 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처(식약처)는 5일 외부 전문가 ‘3중’ 자문 절차의 마지막 단계인 최종점검위원회에서 이 같은 허가 결정됐다고 밝혔다. 다만 최종점검위는 화이자 백신에 대한 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 걸었다.이날 최종점검위 회의에서 전문가들은 화이자 백신의 품질자료
현재 접종 중인 ‘코백스’ 백신과 별개[천지일보=홍보영 기자] 정부가 화이자와 직접 계약해 이달 말부터 국내에 도입할 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’의 허가 여부가 5일 결정된다.식품의약품안전처는 5일 오전 10시 충북 오송 식약처 회의실에서 외부 전문가 ‘3중’ 자문 절차의 마지막 단계인 최종점검위원회를 연다.이날 회의에서 전문가들은 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토하고 품목허가가 가능한지에 관한 최종 견해를 제시한다. 회의 결과는 오후 2시 브리핑을 통해 공개된다.현재 코로나19 환자 치료 의료
얀센, 식약처에 정식 품목허가 신청식약처, 삼중 자문 통해 허가 결정[천지일보=홍보영 기자] 다른 백신들과 달리 1회만 접종하면 되는 얀센(존슨앤드존슨) 백신에 대한 허가심사가 진행되고 있다.식품의약품안전처는 다국적제약사 얀센이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘Ad26.COV2S’의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 27일 밝혔다.앞서 정부는 얀센과 백신 600만명분을 도입하는 계약을 맺었다. 이 백신은 올해 2분기부터 본격적으로 국내로 들어온다.얀센 백신은 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 코로나19 바이러스 표면
검증자문단 권고와 동일내용최종점검위원회서 최종 결정27일 의료진 접종과는 별개[천지일보=김빛이나 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 관련한 화이자 백신 ‘코미나티주’가 16세 이상 연령에 사용하는 것으로 허가될 수 있다는 두 번째 전문가 자문 결과가 나왔다.식품의약품안전처(식약처)는 26일 코미나티주에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과를 발표했다.앞서 중앙약심 회의는 전날 개최돼 화이자 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대한 논의가 진행됐다. 이번 논의는 첫 번째 전문가 자문 절차인 코
안전성, 국소·전신 반응 1~2일 후 소실알레르기 있는 사람 접종 후 모니터링[천지일보=홍보영 기자] 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’ 품목허가검증 절차에서 예방효과가 95%로 나타났다. 아울러 16~17세 청소년에도 이와 같은 효과가 나왔다.식품의약품안전처(식약처)는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 검증 자문단 회의에서 이 같은 결론이 나왔다고 23일 밝혔다.앞서 자문단은 전날 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대해 안전성·효과성을 평가했다. 그 결과 약 9
2차 자문단, 고령층엔 “신중 결정” 권고점검위원회 거쳐 허가여부 결정될 예정[천지일보=홍보영 기자] 유럽에서 아스트라제네카(AZ) 백신의 고령자 접종에 대한 논란이 커지는 가운데 국내 접종 시 65세 이상 고령자에 대해선 신중하게 결정해야 한다는 전문가들의 권고가 나왔다. 이동희 식품의약품안전평가원 원장은 5일 아스트라제네카 백신의 중앙약사심의위원회(약심위) 자문 결과에 대한 브리핑을 통해 이 같은 권고 내용을 밝혔다. 이는 사실상 고령자 접종 여부에 대한 최종 판단을 질병관리청으로 넘긴 것으로 보인다.그는 “(AZ 백신의) 효능