화이자백신 94% 예방효과 탁월… 16~17세 청소년도 투여 적절
화이자백신 94% 예방효과 탁월… 16~17세 청소년도 투여 적절
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[천지일보=남승우 기자] 미국 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 예방 효과가 90% 이상이라는 중간 결과가 발표됐다. 사진은 11일 서울 중구 명동에 위치한 화이자 코리아 본사의 모습. ⓒ천지일보 2020.11.11
[천지일보=남승우 기자] 사진은 서울 중구 명동에 위치한 화이자 코리아 본사의 모습. ⓒ천지일보DB

안전성, 국소·전신 반응 1~2일 후 소실

알레르기 있는 사람 접종 후 모니터링

[천지일보=홍보영 기자] 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’ 품목허가검증 절차에서 예방효과가 95%로 나타났다. 아울러 16~17세 청소년에도 이와 같은 효과가 나왔다.

식품의약품안전처(식약처)는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 검증 자문단 회의에서 이 같은 결론이 나왔다고 23일 밝혔다.

앞서 자문단은 전날 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대해 안전성·효과성을 평가했다. 그 결과 약 95%의 예방효과가 있었으며 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다고 밝혔다.

이번 검증은 총 3차례의 검증 중 1차다. 식약처는 다양한 전문가들로부터 임상·비임상, 품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차를 밟고 있다. 이번 자문단 회의에는 감염내과전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석했다.

제출된 임상시험 자료는 독일에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건이다. 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.

자문단은 임상시험 대상자 전체 4만 3448명 중 약 95%의 예방효과가 있었으며 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타났다고 밝혔다. 중증의 코로나19 예방에 대해선 발생 건수가 작아 통계적 의미는 없었다고 했다.

또한 자문단은 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체 종류와 양 등 면역반응을 평가했다. 그 결과 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청 전환율이 100%였다.

바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청 전환율은 100%였다.

식약처에 따르면 안정성에 경우 백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 8183명을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사했다.

국소반응은 주사부위 통증, 부종, 발적으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 1~2일 내에 소실됐다.

전신반응은 피로·두통·근육통·오한·관절통·발열순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 역시 접종 후 2~3일 내 시작해서 1일 이내에 소실됐다.

대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며, 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.

2020년 12월27일 EU 일원으로 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 접종 주사를 실시한 이탈리아 토리노에서 의료진이 자주색 마개의 화이자 백신 주사병을 들고 있다. (출처: 뉴시스)_
화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 접종 주사를 실시한 이탈리아 토리노에서 의료진이 자주색 마개의 화이자 백신 주사병을 들고 있다. (출처: 뉴시스)

16~17세 청소년에 대한 투여 적절성 여부도 자문 결과 타당한 것으로 나타났다.

청소년에 대해 투여를 적절하게 보는 데는 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방효과가 확인된 점과 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점이 있다.

아울러 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국·유럽·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했을 때 검증자문단은 16세 이상에 대해 허가하는 것으로 의견을 냈다.

검증자문단의 안전성에 대한 전반적 견해로는 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증임상시험에서 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

검증자문단은 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방효과가 충분하다고 판단했다.

식약처는 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 심사결과를 종합해서 25일에 중앙약사심의위원회에서 자문받고 그 결과를 26일에 공개할 예정이다.

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