식약처, 얀센 백신 국내 품목허가… “안전성·효과성 인정”
식약처, 얀센 백신 국내 품목허가… “안전성·효과성 인정”
이 기사를 공유합니다

[AP/뉴시스] 존슨앤존슨 사가 2020년 9월 제공한 자회사 얀센 개발 코로나 19 백신 시제품. 29일 면역 기제 발동을 통한 예방효율이 전세계 평균 66%, 미국 경우 72%로 발표되었다. 2021. 1. 29.
[AP/뉴시스] 존슨앤존슨 사가 2020년 9월 제공한 자회사 얀센 개발 코로나 19 백신 시제품. 29일 면역 기제 발동을 통한 예방효율이 전세계 평균 66%, 미국 경우 72%로 발표되었다. 2021. 1. 29.

AZ·화이자 이어 3번째 승인

접종 2주 후 예방율 66.9%

조건, 추후 결과보고서 제출

[천지일보=홍보영 기자] 국내 도입되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 중 유일하게 ‘1회 접종’ 용법으로 개발된 얀센(존슨앤드존스) 백신이 식약처에서 품목허가를 받았다.

김강립 식품의약품안전처장은 7일 얀센 백신의 최종점검위원회 회의결과를 이같이 발표했다. 다만 임상시험 최종결과보고서 등을 추후 제출하는 전제조건이 추가됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 검증자문단의 1차 자문과 중앙약사심의위원회의 자문을 최종점검위원회를 통해 종합적으로 점검한 결과, 얀센 백신의 안전성과 효과성을 인정해 품목허가를 결정했다.

이 백신은 국내에서 3번째로 허가받은 코로나19 백신이며 유럽·미국·스위스 등 35개의 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가 또는 긴급사용 승인을 받은 바 있다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 심사를 진행해 왔다. 비임상시험 심사에서는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 분포를 보는 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험에 대해 평가했다.

임상시험 심사에서는 미국·벨기에·일본 등 8개 국가에서 수행된 임상시험 4건의 자료를 검토했으며, 안전성과 효과성은 미국 등 8개국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

안전성에 대해 최종점검위원회는 보고된 이상사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 매우 흔하게 나타나는 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신접종 이후 2~3일 내에 회복됐다.

아울러 임상시험 대상자 4만 3783명 가운데 백신군의 0.4%인 83명, 대조군의 0.4%인 96명에서 중대한 이상사례가 보고됐다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.

최종점검위원회는 허가 이후 전반적으로 안전성 확보 방안은 적절하다고 판단했다. 위해성 관리계획을 통해 이명·뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중인 임상시험과 허가 이후 사용 과정에서 발생할 수 있는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

전남 영암군이 오는 4월 15일부터 관내 75세 이상 노인, 노인·장애인 시설 입소·종사자 등을 대상으로 예방접종센터와 위탁의료기관에서 ‘2분기 코로나19 백신 접종’에 들어간다. (제공: 영암군) ⓒ천지일보 2021.3.25
전남 영암군이 오는 4월 15일부터 관내 75세 이상 노인, 노인·장애인 시설 입소·종사자 등을 대상으로 예방접종센터와 위탁의료기관에서 ‘2분기 코로나19 백신 접종’에 들어간다. (제공: 영암군) ⓒ천지일보 2021.3.25

예방효과는 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 3만 9321명을 대상으로 평가해 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신접종 14일 후에는 백신군에서 116명, 대조군에서 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 보였다.

백신접종 28일 경과 후에는 백신군에서 66명, 대조군에서 193명이 각각 발생해 66.1%의 예방효과를 나타냈다.

최종점검위원회는 이러한 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했고, 장기면역원성 등을 추적·관찰하도록 권고했다.

김 처장은 “식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 질병관리청 등과 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화할 것”이라며 “철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민에게 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

한편 얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내에서 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다.

정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 국내 도입 일정은 협의 중이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • ㈜천지일보
  • 등록번호 : 서울 아00902
  • 등록일자 : 2009년 7월 1일
  • 제호 : 천지일보
  • 발행·편집인 : 이상면
  • 발행소 : 서울특별시 용산구 청파로89길 31 코레일유통 빌딩 3~5층
  • 발행일자 : 2009년 9월 1일
  • 전화번호 : 1644-7533
  • 청소년보호책임자 : 황금중
  • 사업자등록번호 : 106-86-65571
  • 통신판매업신고번호 : 2013-서울용산-00392
  • 대표자 : 이상면
  • 「열린보도원칙」 천지일보는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고 있음을 알려드립니다.
    고충처리인 강은영 02-1644-7533 newscj@newscj.com
  • Copyright © 천지일보 - 새 시대 희망언론. All rights reserved. mail to newscj@newscj.com  ND소프트
인터넷신문위원회 윤리강령을 준수합니다.