얀센 백신 효과 ‘66%’… 식약처 1차 검증 통과

[천지일보=홍보영 기자] 국내 도입되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 중 유일하게 ‘1회 접종’ 용법으로 개발된 얀센(존슨앤드존스)의 백신이 ‘예방 효과’를 인정받았다.

김상봉 식품의약품안전처(식약처) 바이오생약국장은 29일 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과 발표에서 “얀센 백신은 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어서 허가를 위한 예방효과는 인정된다”고 판단했다.

자문단이 검토한 제출된 임상시험 자료는 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행한 3상 임상시험을 통해 평가됐다.

임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여 받은 사람은 4만 3783명으로 평균 연령은 50.7세이며 여성 45%, 비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%, 65세 이상 19.6%가 포함됐다.

임상시험 효과성에 대해서는 백신 또는 대조약물을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9321명을 대상으로 투여해서 평가됐다. 그 결과, 백신 투여 14일 이후 약 66.9%의 예방효과가 나타났고 28일 이후에는 약 66.1% 예방효과를 보였으며, 백신 투여 14일 후 연령·기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다.

면역원성 대해서는 백신 효과를 예측할 수 있는 간접지표로서 백신 투여 후 몸 안에서 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다. 그 결과, 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 혈청전환율이 95% 이상이었다. 또한, ‘중화항체’의 경우에도 백신 1회 투여 후 혈청전환율은 90% 이상이었다.

그 다음으로 안전성 대해 평가했다. 백신접종 후 예측되는 이상사례는 국소반응으로 주사 부위 통증, 홍반, 종창으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다. 전신반응은 두통, 피로, 근육통, 오심, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 1~2일 내에 발생해 1~2일 이내에 소실됐다.

대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례의 주요 증상은 오한, 코 막힘, 관절통, 기침, 설사 등이 있었다.

고령자에서의 이상사례 발생 빈도는 성인에 비해 낮은 수준으로 전반적으로 연령, 인종, 기저질환에 따른 차이는 보이지 않았다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.

식약처는 검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항과 심사 결과를 종합해서, 내달 1일에 식약처 법정 2차 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.

식약처는 코로나19 백신 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 했기에, 일정대로라면 4월 둘째 주 안으로 얀센 백신의 정식 허가 여부가 나올 것으로 보인다.

아스트라제네카 백신은 허가 신청이 들어온 지 37일, 화이자 백신은 39일 만에 정식 허가를 받았다.

얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내에서 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다.

정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 국내 도입 일정은 협의 중이다.