“화이자 백신, 예방효과 95%… 16세 이상 허가 권고”

[천지일보=김빛이나 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 관련한 화이자 백신 ‘코미나티주’가 16세 이상 연령에 사용하는 것으로 허가될 수 있다는 두 번째 전문가 자문 결과가 나왔다.

식품의약품안전처(식약처)는 26일 코미나티주에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과를 발표했다.

앞서 중앙약심 회의는 전날 개최돼 화이자 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대한 논의가 진행됐다. 이번 논의는 첫 번째 전문가 자문 절차인 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 논의 결과를 바탕으로 진행됐다고 전해졌다.

코로나19 백신·치료제의 객관적인 허가를 위해 식약처는 검증 자문단→중앙약심→최종점검위원회 등 순서로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 운영하고 있다.

중앙약심에 앞서 이뤄진 검증 자문단 회의에서는 화이자 백신이 만 65세 이상 고령자를 포함해 전체 임상시험 대상자에서 충분한 예방효과가 있는 전문가들의 결론이 나온 바 있다. 코로나19에 대한 감염 예방효과는 95%였고, 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상을 보였다.

또한 화이자 백신을 대상으로 한 임상시험이 만 16세 이상에게서도 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐으며, 이들에 대해서도 코로나19 예방효과가 확인된 점을 들어 만 16∼17세에게도 화이자 백신을 투여할 수 있다고 전문가들은 평가했다.

이날 중앙약심 결과 역시 16∼17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다는 판단이 나왔다. 전문가들은 화이자 백신에서 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스 반응은 보고되지 않는 등 안전성도 허용 수준인 것으로 파악했다.

다만 아나필락시스를 포함한 과민증 이력이 있는 사람의 경우엔 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다.

이제 화이자 백신은 최종점검위원회 절차만 남겨두게 된다. 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 임상시험 결과 등을 통해서 최종 허가 여부를 결정할 방침이다.

이번 절차는 한국화이자제약이 지난달 25일 코미나티주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다.

오는 27일부터 의료진들에게 접종되는 국제 백신 공동구매 프로젝트 ‘코백스 퍼실리티(COVAX facility)’의 화이자 백신과는 별개다. 코백스의 화이자 백신은 특례수입 승인이라는 별개의 절차를 밟았기에 이와 별개로 접종이 진행된다.