[천지일보 인천=김미정 기자] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 자가면역치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17)’ 품목허가를 최종 획득했다고 지난 23일 밝혔다. 이번 허가는 지난 2월 피즈치바가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이로써 이 회사가 유럽에서 허가받은 자가면역질환 바이오시밀러는 4개로 늘었다.스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병
[천지일보=홍보영 기자] 대웅제약은 중남미 최대 시장 중 하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 15일 밝혔다.멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조원을 넘었고 2029년에는 3조원까지 성장할 것으로 예측했다. 대웅제약은 지난해 멕시코의 대표 제약사 목샤8(Moksha8)과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다.이번 멕시코 품목허가신청서 제출은 국내
[천지일보=홍보영 기자] GC녹십자는 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다.시상식은 오는 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다.한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.시상·심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건,
[천지일보=홍보영 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 출시 1년 6개월만에 한국을 포함한 24개국에서 시장에 진입했거나 시장 진입을 앞두고 있다고 16일 밝혔다.현재 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀 등 2개국이다. 멕시코, 에콰도르, 칠레 중남미 3개국은 품목허가를 받아 올해 현지 출시 준비를 진행중에 있으며 중국, 사우디아라비아 등 13개국에는 품목허가를 신청한 상태다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 6개 나라를 합치면 총 24개국이다.전세계 항궤양제 시장규모는 약 21조원이다. 펙수클루 도입 또는
[천지일보=홍보영 기자] 대웅제약은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.개별기준으로 매출 1조 2220억원, 영업이익 1334억원, 영업이익률 11%를 기록했다. 특히 영업이익이 전년 대비 26% 성장했고 영업익률도 2% 포인트 상승했다.대웅제약의 2023년 호실적은 국산 신약 ‘펙수클루’ ‘엔블로’ 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 지속적인 성장이 주효했다. 출시 2년차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운데
[천지일보=홍보영 기자] 동국제약은 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’이 지난 18일(현지시간) 스위스 의약품청으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득해 본격적인 유럽 수출이 가능해졌다고 23일 밝혔다.회사측은 "이번 품목허가로 치과 치료만으로 불충분한 잇몸질환(치은염 및 치주염)에 있어 효능을 인정받은 것"이라며 "대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. 이로써 스위스에서 제품의 타겟층을 초기 잇몸병 환자까지 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다
[천지일보=홍보영 기자] GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD)’을 받았다고 19일 밝혔다.해당치료제는 지난해 1월 미국 FDA로부터 희귀소아질환의약품지정(RPDD) 및 희귀의약품지정(ODD)을 받은 바 있다. 이번 유럽 승인이 추가됨에 따라 해당 질환에 대한 미국과 유럽에서의 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품 지정을 받게 됐다.산필리포증후군(
[천지일보=홍보영 기자] 대웅제약은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약 ‘펙수클루(성분명:펙수프라잔염산염)’가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다고 18일 밝혔다.P-CAB 계열 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 9시간으로 가장 길다.의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시된 펙수클루는 올해 2월에는 3위에 오른데 이어
[천지일보=홍보영 기자] GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19
[천지일보=홍보영 기자] 대웅제약은 러시아 및 독립국가연합(CIS) 지역 총 6개국에 대한 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 수출 계약을 러시아 제약기업 파마신테즈와 맺었다고 1일 밝혔다.계약 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(한화 771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다.파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합의 카자흐스탄·우즈베키스탄·벨라루스·아제르바이잔·아르메니아 등 5개 나라에 판매한다.파마신테즈는 러시아 제약사로 러시아와 CIS 전역에 유통공급망을 갖고 있다
[천지일보=홍보영 기자] GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.GC1109는 LF(치사인자), EF(부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다.탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. GC녹십자는 생물테러 등 국가위기
[천지일보=홍보영 기자] 조기에 치료하지 않으면 치명률이 최대 97%에 달하는 탄저균 테러를 대비한 탄저 백신이 상용화될 전망이다.질병관리청은 1일 생물테러 등 국가위기 상황에 대비해 ‘재조합 단백질 탄저백신(GC1109)’을 의약품으로 상용화하기 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이 백신은 질병청이 ㈜녹십자와 협력해 국내 기술로 세계 최초 개발했으며, 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 백신이 갖는 문제점을 개선했다.백신의 안전성과 효과성에 대해선 건강한 성
[천지일보=홍보영 기자] 동아에스티는 ‘CPHI Worldwide 2023’에서 글로벌 비즈니스 확대를 위한 총력을 기울였다고 27일 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 박람회다.지난해 170여 개국, 2500개 이상의 기업이 참가한 가운데 4만명 이상이 박람회장을 방문했다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 현지 시각 지난 24~26일 3일간 진행됐다.동아에스티는 2013년부
[천지일보=홍보영 기자] 대웅제약은 스페인 바르셀로나에서 열린 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2023(CPHI)’에서 자체 개발 신약의 ‘3E글로벌 초격차 전략과 신약 글로벌 매출 1조원 달성 비전을 동시 발표했다고 26일 밝혔다.9년 연속 CPHI에 참가하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있는 대웅제약은 펙수클루와 엔블로 등 자체 개발 신약을 중심으로 2030년까지 글로벌 매출 1조원을 달성하겠다는 청사진을 제시했다.대웅제약이 이날 발표한 ‘3E글로벌 초격차 전략’은 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficie
[천지일보=홍보영 기자] 대웅제약은 ‘펙수클루(성분명:펙수프라잔염산염)’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다.국내 출시 2년차를 맞은 펙수클루의 네 번째 해외 품목허가 획득이다.멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억 500만달러(한화 약 2700억원) 규모다.대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코 내 PPI 시장을 교체해 나간
정연용 변리사먼저 개발된 의약품은 오리지널 의약품이라고 부르는데, 현행 약사법에 따르면 오리지널사가 특허권을 가지고 있더라도 반드시 등재할 의무가 부과되지 않아 신약 목록 등재를 하든 안 하든 자유롭다.의약품의 허가-특허 연계제도는 2015년 3월에 시행이 됐다. 미국 허가특허연계제도를 도입해 우리 특허 제도나 상황에 따라 제도화한 것이다. 오리지널사의 시판 허가 후 해당 특허에 대한 모니터링은 특허의 의무적인 공개제도를 보자면 시판 허가 시점에서 최대 1년 6개월 이후에나 가능하며 특허목록에 기재될지 여부는 특허출원 후 심사의 신
[천지일보=홍보영 기자] 대웅제약 당뇨병 신약 엔블로가 중동에 진출한다.대웅제약은 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약엔블로정(성분명:이나보글리플로진)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2200억원으로 중동에서 가장 크다. 여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 1534억원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다.엔블로는 아세안 4개
[천지일보=홍보영 기자] 대웅제약은 SGLT-2억제제 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’가 약효와 안전성을 인정받아 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 종합병원의 약사위원회를 연이어 통과했다고 10일 밝혔다.엔블로는 출시 3개월 만에 서울 주요병원을 비롯해 전국 주요 대학병원과 종합병원 등 40개가 넘는 병원의 약사위원회에 통과했다. 대웅제약은 엔블로 처방처를 전국 병원으로 더욱 넓힐 계획이다.대웅제약은 글로벌 진출을 가속화하며 올해 상반기에만 인도네시아와 필리핀, 태국, 베트남 등에 품목허가신청서(
[천지일보=홍보영 기자] GC녹십자는 ‘Alyglo’브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있
[천지일보=홍보영 기자] GC녹십자는 ‘Alyglo’ 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을