병원가지 않고 ‘코로나 치료’… 먹는 치료제 긴급사용승인

[천지일보=홍보영 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 미국 화이자사가 개발하고 한국 화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다. 이 약은 코로나19 확진 판정을 받고 증상 발현 후 5일간 먹으면 된다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건위기상황에 적절히 대응하기 위해 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 이번 승인은 지난 20일 질병관리청의 먹는 코로나19 치료제의 긴급사용 신청을 받은 데 따른 것이다.

식약처의 이번 결정은 코로나19 확진자 수, 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려했다. 또 안전성, 효과성 검토결과와 전문가 검토결과를 종합해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리 공급위원회의 심의를 거친 결정에 따른 것이다.

이날 긴급사용승인하는 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제다. 이로써 현재 의료현장에서 사용 중인 주사용 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료 종류의 범위가 확대된다.

식약처는 이를 통해 생활치료센터의 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

팍스로비드는 단백질 분해효소를 차단함으로써 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 방식의 먹는 치료 약물이다.

이 약의 적용 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증과 중등증의 성인을 비롯해 12세 이상의 체중 40㎏ 이상인 소아환자가 해당된다.

복용 방법은 니르마트렐비르 2종과 리토나비르 1종씩을 하루 두 차례 12시간마다 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상 발현 후 5일 이내에 가능한한 빨리 투여해야 한다. 다만 수유부의 경우에도 투여는 가능하지만 투여 중에는 수유를 중단할 것을 권고했다.

식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학, 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가들에게 팍스로비드의 긴급사용승인 타당성 여부와 적정한 복용 환자군에 대해 자문을 구했다.

자문 결과 오미크론을 포함한 다양한 변이주에 대해서도 효과가 있을 것으로 예상되며, 백신접종력이 있는 환자라 하더라도 필요에 따라 이 약물이 투여될 수 있겠다고 의견을 제시했다. 또 주의사항으로는 중증의 간 장애 또는 중증의 신 장애가 있는 분들의 경우에는 약물이 대사에 영향을 줄 수 있기 때문에 투여가 권장되지 않는다고 의견을 내놨다. 다만 30세 미만인 환자에 있어서는 니르마트렐비르의 용량을 반으로 감량해 투여하는 것으로 의견을 줬다.

식약처는 긴급사용승인 이후 팍스로비드 사용과정에서의 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 대해 설명했다.

식약처는 국내 수입사의 국내외 안전성 정보를 적극 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다.

또 국내외 안전성 정보의 분석, 평가를 통해 신속하게 주의사항을 안내하고, 필요할 경우 사용중단, 회수 등 안전조치를 할 계획이다. 아울러 부작용이 발생하는 경우 인과성 평가를 통해 피해를 보상하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정이다.

식약처는 팍스로비드의 안내서를 제공하고 의약품 안전사용 서비스를 통해 해당 약과 동시에 사용하면 안 되는 의약품 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기할 예정이다.

김강립 식약처장은 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

정부는 현재까지 화이자의 팍스로비드 36만 2000명분과 머크(MSD)의 몰누피아비르 24만2000명분을 더한 총 60만 4000명분에 대한 먹는 코로나19 치료제 선구매 계약을 체결했다. 이와 더불어 내년 1월 초 40만명분에 대한 추가 계약을 추진한다.