식약처, 5~11세용 화이자 백신 품목허가

[천지일보=홍보영 기자] 화이자사의 소아용 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/mL(5~11세용)’가 국내에서 처음으로 허가됐다. 이번 허가에 따라 5~11세 아동은 3주 간격으로 2회 접종 받을 수 있다. 다만 구체적인 접종 대상과 시기 등은 아직 확정되지 않았다.

방역당국은 국내 코로나19 유행 상황과 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 별도로 접종계획을 발표할 예정이다.

식품의약품안전처(식약처)는 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 코미나티주 0.1㎎/mL(5~11세용)를 허가했다고 밝혔다.

이 백신은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 제품이다. 한국화이자제약이 지난해 12월 1일 식약처에 사전검토를 신청했다. 이후 이달 4일 수입품목으로 허가를 신청했다.

앞서 식약처가 12세 이상에 활용하도록 허가한 코미나티주와 유효성분이 같지만 용법과 용량은 다르다.

5~11세용 코미나티주는 1 바이알(1.3㎖)을 염화나트륨 주사액 1.3㎖으로 희석해 10명에게 사용할 수 있고 1명당 0.2㎖를 투여하게 된다. 기존 12세 이상에 허가받은 코미나티주의 1회 투여 용량 중 유효성분의 양과 비교해 3분의 1수준이다.

용법은 3주 간격으로 2회 접종한다. 다만 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종이 가능하다. 허가 사항에 추가 접종은 포함되지 않았으나, 해외 사례 등을 고려해 필요하면 3차 접종이 허용된다는 의미다.

식약처는 한국화이자사가 제출한 해당 품목에 대한 임상자료 등 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 코미나티주의 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

앞서 시행한 미국 핀란드 폴란드 스페인 등 4개국에서 5~11세 어린이 3000여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 흔하게 나타났다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 나타났다. 다만 주사 부위가 붉게 부풀어 오르는 발적, 부어오르는 종창 등은 16~25세보다 더 많이 발생했다.

또한 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 발생했으나 대부분 발생 후 3일 이내 사라졌다. 사망, 심근염·심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았고, 중대한 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응에서도 효과가 나타났으며, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다.

5~11세에 대한 구체적인 접종 대상과 계획은 소아의 중증화율과 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

식약처는 접종 후 이상반응 사례를 철저히 관찰하고, 기존 제품과 구분되도록 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다. 아울러 예방적 차원에서 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 연령대별 모니터링도 이어갈 예정이다. 해당 품목에 임상시험에서는 심근염이나 심장막염이 발생하지 않았다.

식약처는 “오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다”며 “코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.