고위험군 경증·중등증 환자에 효능·효과
[천지일보=홍보영 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 ㈜셀트리온사의 ‘렉키로나주’에 대한 품목허가를 결정했다.
김강립 식약처장은 5일 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의결과 브리핑에서 지난달 29일 허가신청한 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로서는 처음으로 허가를 받은 코로나19 치료제다. 전 세계적으론 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제이다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 재조합해 세포배양을 통해 대량생산하는 유전자 재조합 중화항체 치료제이다.
이 제품의 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상증상 개선이며, 성인 체중 1㎏당 40㎎를 90분간 정맥으로 주입하는 주사제이다.
약품의 사용범위는 고위험군 경증과 중등증 성인 환자로 최종 결정됐다.
김 처장은 “이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제가 절실한 의료현장에 사용된다면 앞으로 국내에서 접종될 백신과 함께 코로나19의 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미있는 역할을 할 것”이라고 기대했다.
앞서 식약처는 지난달 27일 럭키로나주의 안전성과 효과 등에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 권고 내용을 밝힌 바 있다.
중앙약심은 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 세가지 조건을 모두 충족한 환자에게 이 약을 사용할 것을 권고했다.
오일환 중앙약심 위원장은 “이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았다”고 밝힌 바 있다.
