녹십자 혈장치료제 치료목적사용 사용승인 국내 ‘최다’… 신천지, 혈장공여 ‘진행 중’
녹십자 혈장치료제 치료목적사용 사용승인 국내 ‘최다’… 신천지, 혈장공여 ‘진행 중’
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GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. (출처: 뉴시스)
GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. (출처: 뉴시스)

경북대병원 등 10건 승인

최근 3차 추가 생산 완료

완치자 혈장 공여 안정적

[천지일보=최빛나 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 펜데믹(대유행) 종식을 위한 치료제 개발이 국내외적으로 활발히 이뤄지고 있는 가운데 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’가 국내에서 가장 많은 치료목적 사용승인을 받았다.

24일 관련 업계 및 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 경북대학교병원은 전날, 강북삼성병원은 지난 20일 각각 코로나19 혈장 치료제 GC5131A의 치료목적 사용승인을 받았다.

식약처는 코로나19 위중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이라고 하더라도 사용할 수 있도록 하는 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 운용하고 있다.

GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 이번 승인으로 총 10건의 치료목적 사용승인을 받았다. 지금까지 국내에서 가장 많은 치료목적 사용승인을 받은 의약품은 GC5131A와 이뮨메드 ‘HzVSFv13주’ 각각 8건이었지만, 경북대병원이 승인을 받은 이후 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제가 최다 케이스가 됐다. 국내 코로나19 치료목적 사용승인 중 두 자릿수를 기록한 의약품도 GC5131A가 최초다.

앞서 GC5131A는 지난달 19일 칠곡 경북대병원에서 첫 번째 치료목적 사용승인을 받았다. 이후 ▲지난달 28일 순천향대학교 부천병원 ▲지난달 30일 아주대학교병원 ▲지난 10일 순천향대 부천병원, 서울아산병원 ▲지난 17일 아주대병원, 칠곡 경북대병원(2건) 등이 치료목적 사용승인을 받았다.

GC녹십자 혈장치료제의 경우 이미 다른 질병 치료에 사용되거나 개발 중인 약물의 용도를 변경해 새로운 질병 치료제로의 가능성을 타진하는 전략인 ‘약물재창출’이 아닌 ‘치료제 신약’으로 개발됐다.

GC녹십자는 치료제 신약으로 국내에서 가장 많은 치료목적 사용승인을 받았다는데 의의를 뒀다.

[천지일보 대구=송해인 기자] 27일 오후 신천지 대구교회 코로나19 완치자들이 대구육상진흥센터에서 진행한 혈장 공여에 참여하고 있다. 내달 4일까지 진행되는 2차 혈장공여에는 총 1100명이 참여할 예정이다. 앞서 신천지 대구교회는 지난 7월 13~17일 409명이 참여하고, 개별적으로 219명이 동참하면서 현재까지 총 628명이 혈장공여를 마친 상태다. 이번 2차 참여까지 더하면 1700여명이 혈장 공여에 동참한다. ⓒ천지일보 2020.8.27
[천지일보 대구=송해인 기자] 27일 오후 신천지 대구교회 코로나19 완치자들이 대구육상진흥센터에서 진행한 혈장 공여에 참여하고 있다. 내달 4일까지 진행되는 2차 혈장공여에는 총 1100명이 참여할 예정이다. 앞서 신천지 대구교회는 지난 7월 13~17일 409명이 참여하고, 개별적으로 219명이 동참하면서 현재까지 총 628명이 혈장공여를 마친 상태다. 이번 2차 참여까지 더하면 1700여명이 혈장 공여에 동참한다. ⓒ천지일보 2020.8.27

또 GC5131A가 개발 과정과 생산 공정이 기존의 혈장치료제 개발 방식과 같기 때문에 안정성과 효능에 대한 의료진의 신뢰·확신이 작용하고 이러한 이유로 지속적인 치료목적 사용승인이 이뤄지고 있는 것으로 보고 있다.

추가적인 치료목적 사용승인과 관련해선 원료가 되는 혈장 공여도 원활하게 이뤄지고 있고, 임상시험용 제제 생산을 완료한 뒤 두 차례에 걸쳐 추가 생산이 진행돼 안정적인 의약품 공급이 가능하다는 입장이다.

GC녹십자는 의료기관 등 현장에서 코로나19 혈장치료제를 사용하겠다는 수요가 많아져 최근 3차 생산에 돌입했다. 지난달과 이달 2·3차 생산에 투입된 혈장은 240L씩 총 480L 규모로 이뤄진 것으로 알려졌다.

이는 지난 7월 임상용 의약품 생산량 대비 약 8배가 많은 수치다.

GC녹십자는 의료현장에서의 지속적인 문의가 이어지고 있는 것으로 보아 향후 의료현장에서 사용이 계속될 것으로 예상하고 있다.

한편 방역당국에 따르면 지난 3일 기준 우리나라 전체 혈장공여자는 2030명이며, 이 중 81%(1646명)가 신천지예수교 증거장막성전(신천지예수교회, 총회장 이만희) 대구교회 신도들이다.

다만 이 수치에는 지난 16일 신천지 대구교회 신도들의 3차 단체 혈장 공여가 포함되지 않았다. 이에 따라 향후 혈장 확보량이 더 늘어날 것으로 보인다.

신천지 대구교회는 오는 11일까지 약 3주간 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 3차 단체 혈장 공여를 진행하기로 했다. 이번 혈장 공여에는 4000명 규모의 신도가 참여하게 된다.

지난 4일 오후 신천지예수교회 성도가 대구육상진흥센터에서 혈장공여를 하고 있다. (제공: 신천지예수교회) ⓒ천지일보 2020.9.6
지난 4일 오후 신천지예수교회 성도가 대구육상진흥센터에서 혈장공여를 하고 있다. (제공: 신천지예수교회) ⓒ천지일보 2020.9.6

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김인숙 2020-11-26 00:08:35
혈장치료제가 더 많은 곳에서 사용할수 있도록 승인이 되었으면 좋겠네요~~
신천지 대구교회 성도님들뿐아니라 완치되신 많은 분들이 혈장공여에 함께했으면 합니다

김옥경 2020-11-24 13:25:39
코로나가 하루 빨리 종식되길