내년 FDA·유럽 CE 인허가 확보해 해외시장 공략
[천지일보=홍보영 기자] 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 비롯해 다양한 바이러스와 슈퍼박테리아를 99.99% 이상의 정확도로 진단이 가능한 3세대 디지털 유전자증폭검사(PCR) 시스템이 개발됐다.
이 시스템은 국내 의료기기허가와 국가기술표준원의 신제품(NEP) 인증을 획득했으며, 내년에 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의 CE 인허가를 확보해 해외시장 공략에 나설 계획이다.
나노종합기술원은 국내 바이오 벤처기업인 ㈜바이오티엔에스와 공동으로 개발한 ‘마이크로 디지털 PCR 시스템’이 지난달 29일 국가기술표준원의 신제품(NEP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
마이크로 디지털 PCR은 기존 PCR과 달리 절대정량 측정이 가능하고 정밀도가 매우 높은 차세대 PCR이다. ㈜바이오티엔에스는 나노종합기술원과의 협력을 통해 국내에서 유일하게 미세액적 기반의 디지털 PCR 시스템에 관한 제품인증을 완료하고 시장공략을 본격적으로 추진한다.
코로나19 사태 이후 고정밀·고신뢰성이 있는 3세대 디지털 분자진단 시스템에 관한 시장요구가 커지고 있다. 현재 미세액적 기반 디지털 PCR시스템이 글로벌 분자진단 시장에서 80% 이상을 차지하고 있다.
㈜바이오티엔에스는 나노종합기술원의 기술이전과 상용화 개발지원으로 미세액적 기반의 디지털 PCR 시스템의 국산화에 성공해 제품 양산과 판매를 본격화한다.
이번에 개발된 3세대 디지털 PCR 시스템은 국내 최초로 상용화된 미세액적 기반의 디지털 PCR로 99.99% 이상의 진단 정확도를 확보해 정확한 코로나19 진단은 물론 암진단 분야 등에 폭넓게 활용될 수 있다.
㈜바이오티엔에스는 지난 5월 국내 의료기기허가와 9월 NEP 인증을 획득했다. 또한 내년에 FDA 인허가와 유럽의 CE 인허가를 확보할 계획으로 향후 본격적인 수출이 가능할 것으로 보인다.