SK바이오사이언스 ‘GBP510’
‘완치자 5배’ 중화항체 형성
세계 2번째 ‘비교임상’ 실시
내년 상반기 출시 목표 추진
문 대통령, 전방위 지원 약속
[천지일보=홍보영 기자] 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보 물질이 국내 최초로 3상 임상시험에 진입하면서 ‘백신 자급화’에 대한 기대감이 커지고 있다. 임상 3상은 임상시험의 마지막 단계로 많은 사람을 대상으로 실제 접종해 효과와 안전성을 평가한다.
식품의약품처(식약처)는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보 물질인 ‘GBP510’에 대한 3상 임상시험을 승인하기로 결정했다고 10일 밝혔다.
이번 3상 임상시험 승인은 국내에서 개발하는 코로나19 백신 중 최초다. 또한 기존에 허가받은 아스트라제네카(AZ) 백신의 효과를 견주어 입증하는 ‘면역원성 비교임상’으로, 영국의 발네바사(社) 백신 이후 세계에서 두 번째로 임상 승인을 한 것이다.
SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 이 경우 국산 백신 수억회 분량이 전세계에 공급될 전망이다.
SK바이오사이언스의 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어졌다. 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 몸에 투여하면 체내 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 원리다.
현재 독감백신, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 백신 생산에 많이 사용되는 제조 플랫폼이다. 또한 SK바이오사이언스의 백신은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 얼마 전 3상을 끝낸 노바백스 백신과 같은 합성항원 방식이다.
이번에 승인한 3상은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가하게 된다.
3상 장소는 고려대학교 구로병원 등 국내 14개 기관과 동남아시아 및 동유럽 국가 등이다. 내년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며, 이후 백신 품목 허가가 신청될 것으로 보인다.
식약처는 AZ 백신 등 기존 허가 백신과 마찬가지로 3중 자문을 거쳐 품목허가를 신속하게 심사할 예정이다. 해당 심사가 무사히 통과되면 우리나라는 국산 백신을 보유한 국가가 된다. 백신 자급화도 노려볼 수 있는 것이다.
SK바이오사이언스 백신은 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만 19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.
1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 국제표준혈청(완치자혈청)패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.
식약처는 “이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다”고 밝혔다.
이와 관련해 문재인 대통령도 “국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다”며 “국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것”이라고 말했다.