오늘 먹는 코로나 치료제 언제·얼마나 도입할지 발표

[천지일보=홍보영 기자] 정부가 오늘(23일) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제와 먹는 치료제 구매 현황과 도입 일정을 발표할 예정이다.

고재영 중앙방역대책본부(방대본) 위기소통팀장은 전날 기자단 설명회에서 “항체치료제와 경구용 치료제와 관련해서 현재 진행 상황에 대해 23일 발표한다”고 밝혔다.

방역당국은 구체적으로 이날 코로나19 오후 정례 브리핑에서 치료제 선구매 상황과 도입 일정 등을 발표한다.

코로나19 대응과 관련해 백신과 더불어 게임체임져라 불리는 먹는 경구용 치료제는 주사용 치료제인 렘데시비르, 항체치료제 렉키로나주와 달리 편리하게 복용할 수 있는 장점이 있다. 병원에 입원하지 않더라도 외래 진료나 재택치료 시에 사용할 수 있다.

앞서 정부는 40만 4000명분의 경구용 치료제 확보를 결정했다. 지난 9월 머크(MSD)와 먹는 치료제 20만명분을 구매계약 했고, 화이자와 7만명분의 선구매 약관을 지난 11월 체결했다. 나머지 13만 4000명분 선구매는 치료제 개발 3사인 미국 머크·화이자, 로슈와 협의 중이며, 국내외 치료제 개발 상황을 고려해 구매를 추진할 예정이다.

개발 상황이 가장 앞선 머크의 ‘몰누피라비르(Molnupiravir)’는 입원률 30%라는 낮은 감소율을 보이고 인체에서 세포분열이 왕성한 혈액세포나 정자에도 악영향을 줄 수 있다고 알려졌다. 미국 화이자가 개발한 먹는 치료제 ‘팍슬로비드(Paxlovid)’는 감염 3일 이내 투여할 경우 입원 또는 사망 위험을 89% 감소시키는 것으로 알려졌다.

현재 국내에서 코로나19 먹는 치료제 개발이 가장 앞선 것은 신풍제약의 ‘피라맥스’로 지난 8월 27일 임상 3상 계획 승인을 받았다. 신풍제약은 지난 10월 18일 첫번째 임상 3상 환자 등록이 완료됐다고 밝혔다.

올해 8월부터 내년 8월까지 3상 임상시험을 통해 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행할 예정이다. 임상시험 책임자는 김우주 고대 의과대학 부속 구로병원 교수다.

또 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다.

앞서 신풍제약은 임상 2상과 관련해 “피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율에 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못했다”는 결과를 발표한 바 있다.

대웅제약도 먹는 코로나19 치료제를 개발하려고 임상 3상을 진행했으나 자진 중단했다.

대웅제약은 지난 1월 식약처로부터 코로나19 예방 목적으로 국내 3상을 승인받았으나 지난 12월 8일 대웅제약은 공시를 통해 “코로나19 백신 접종률 증가에 따라, 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집 및 등록의 어려움 등으로 임상 중단을 결정했다”고 밝혔다.

기존에 대웅제약이 개발하던 코로나19 치료제 DWJ1248의 적응증은 ▲코로나19 바이러스 노출 후 예방 ▲경증·중등증 ▲중증 총 3가지였으나, 예방 목적의 적응증 임상을 중단함에 따라 나머지 두 가지 적응증을 남겨 두게 됐다. 중증 환자를 대상으로 한 DWJ1248-렘데시비르 병용 투여 국내 3상은 지난해 12월 식약처 승인을 받은 바 있다.

경증·중등증 적응증의 경우, 대웅제약은 3상 진행 여부를 고심하고 있다. 지난 7월 2b상 탑라인 발표 이후 전체 결과 분석 및 허가기관과의 논의가 진행 중이라고 알려졌다.

이와 관계없이 서울대병원은 지난 8월 생활치료센터에 입소하는 경증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구자 임상을 승인받았다.