인보사 품목 허가 취소 유지
법원 “중대한 하자 있어”
[천지일보=원민음 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주(인보사)’ 품목허가를 취소한 처분에 반발하며 제기한 소송에 대해 법원이 허가 취소가 적법하다고 판결했다.
서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 “인보사 주성분이 다르다는 사실이 확인된 중대한 하자가 있어 품목허가 취소 처분에 위법이 없었다”며 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매품목 허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소로 판결했다. 이에 따라 식약처의 인보사 품목 허가 취소 등은 유지된다.
재판부는 “식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱 생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실을 인정할 증거가 부족하다”며 “다만 생명 건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면, 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”고 설명했다.
이어 “인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 (허가 사항에 기재된) 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가를 직권으로 취소할 수 있다”고 덧붙였다.
재판부는 “(인보사의) 안정성을 의심할 만한 데이터를 코오롱생명과학은 충분히 알았지만, 식약처는 몰랐던 것으로 보인다”며 “식약처가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다”고 밝혔다.
인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다.
하지만 액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 2019년 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 이에 불복해 서울행정법원과 대전지법에 소송했다.
한편 이날 인보사에 대한 허위 자료를 제출해 허가를 따낸 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 소속 임원들이 1심에서 무죄를 선고받았다.
서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 임정엽 김선희 부장판사)는 위계공무집행방해, 특정경제범죄가중처벌법상 사기 등의 혐의로 기소된 코오롱생명과학 의학팀장 조모 이사, 바이오연구소장 김모 상무에게 무죄를 선고했다.
다만 조 이사에겐 인보사 개발 과정에서 편의를 제공해달라며 식약처 공무원에게 200만원을 뇌물로 준 혐의(뇌물공여)로 벌금 500만원이 선고됐다.