‘1시간 내 검사결과’ 응급용 진단키트 이르면 내달 나온다

[천지일보=이수정 기자] 이르면 6월부터 1시간 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 완료할 수 있는 진단키트를 국내에서도 사용할 수 있을 것으로 보인다.

25일 바이오업계와 연합뉴스에 따르면 시선바이오머티리얼스 등 국내 일부 체외진단 의료기기 기업이 내달 초 질병관리본부에 ‘응급용’ 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

질병관리본부는 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다.

그동안 국내에서 긴급사용 승인된 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 지적이 있었다.

응급용 코로나19 진단키트로 긴급사용승인을 받으려면 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 완료할 수 있다는 사실을 입증하면 된다.

신청 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로 한정된다. 특정 항체를 검출하는 면역진단 방식의 진단키트는 포함되지 않는다.

임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 ‘민감도’는 95% 이상, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 ‘특이도’는 97% 이상을 충족해야 승인받을 수 있다.

현재 국내에서 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 준비 중인 시선바이오머티리얼스는 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전자 증폭 방식으로 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 제품의 긴급사용을 승인받았다.

식약처 관계자는 “최대한 신속하게 심사할 예정이어서 성능 기준을 충족한 제품이 있다면 내달 중에 승인이 날 수도 있을 것”이라고 했다.

앞서 질병관리본부는 코로나19 진단키트 긴급사용 승인 신청을 받은 지 약 일주일 만에 승인을 내준 바 있다. 질병관리본부는 코로나19 사태 초기인 1월 28일 코로나19 진단키트 긴급사용 승인 신청을 공고하고 접수해 2월 4일 코젠바이오텍의 제품을 처음 승인했다.