美 FDA서 국산 7개제품 긴급 사용승인
포스트 코로나 시대, 진단제품 개발 지원
[천지일보=이수정 기자] 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 현재까지 전 세계 110여개국에 5600만명분 검사할 수 있는 분량을 수출했다.
식품의약품안전처는 22일 충북 오송에서 브리핑을 갖고 지난 20일 기준으로 73개 코로나19 진단키트가 수출용 허가를 받아 미국과 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개 국에 수출되고 있다고 밝혔다.
해당 키트는 유전자 증폭 등 분자진단 방식이 50개, 특정 항체를 검출하는 등 면역진단 방식이 23개다. 지난 19일까지 전 세계 5646만명이 코로나19 진단검사를 받을 수 있는 물량이 해외로 수출됐다. 이 가운데 7개 제품은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다.
식약처는 코로나19 발생 후 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아의 총 6개 제품을 긴급사용 승인했다. 이들 6개 제품의 1일 최대 생산량은 약 15만 명분으로 20일 기준 누적 총생산량은 150만 명분이다.
이 가운데 국내에 131만명 분량이 공급돼 지금까지 총 76만건의 검사를 진행했다. 현재 약 19만명 분량을 재고로 확보했다. 기업별 맞춤형 컨설팅 등을 지원하고 우선 허가·심사 대상 품목으로 선정해 최대한 신속하게 정식 허가가 날 수 있도록 지원할 계획이다.
식약처는 긴급사용 승인됐거나 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트의 정식허가 전환을 추진하기로 했다. 허가 신청부터 심사까지 걸리는 기간을 기존 200일에서 59일 이내로 단축할 방침이다.
감염병 진단기법, 진단키트 긴급사용승인 절차 등을 국제표준으로 제정하는 작업도 진행 중이다. 핵산 증폭 방식 진단검사 절차는 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인돼 연내 제정 완료될 것으로 보인다.
식약처는 “코로나19 진단키트의 안정적인 국내 수급을 유지하면서 해외 수출·지원에 힘쓰겠다”며 “국내 체외진단 의료기기가 포스트 코로나 시대에서도 높은 신뢰도를 바탕으로 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.