예방효과 90%, 안전성 양호
유전자재조합 백신, 냉장보관
SK바이오사이언스 제조 판매
[천지일보=홍보영 기자] 미국 노바백스사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받았다. 노바백스 백신의 예방효과는 약 90%며, 내달 초부터 해당 백신으로 접종받을 수 있을 전망이다.
식약처는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 12일 결정했다.
이로써 국내에서 품목 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나, 노바백스 등으로 총 5개다.
뉴백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.
유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.
식약처는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회·최종점검위원회의로 3중의 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 허가했다. 최종점검위원회가 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 안정성은 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또한 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과도 충분하다고 판단했다.
최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하다고 판단했으며, 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.
효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.
이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.
안전성은 영국과 미국 등에서 진행된 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%)을 1회 이상 투여 받은 사람을 대상으로 평가됐다. 영국임상은 1만 5139명(백신군 7569명, 대조군 7570명), 미국임상은 2만 9582명(백신군 1만 9729명, 대조군 9853명)으로 시행됐다. 평균연령은 영국 약 53세, 미국 약 47세이며, 65세 이상이 각각 약 27%(4,125명), 13%(3,715명)가 포함됐다.
임상시험 결과 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다. 국소‧전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
효과성은 영국과 미국 등에서 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19 바이러스에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 사람 대상으로 평가됐다.영국임상은 1만 4039명(백신군 7020명, 대조군 7019명), 미국임상은 2만 5452명(백신군 1만 7312명, 대조군 8140명)으로 시행됐다.
예방 효과는 백신 2차 접종 7일 후 코로나19로 확진 받은 사람이 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%으로 나타났다.
또한, 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다.
면역원성 평가 결과 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.
백신 접종이 이뤄지기까지는 국가 출하 승인이 남아 있는 상태다. 승인 신청이 이뤄진 후 빠르면 2월 초 현장에서 접종이 가능할 전망이다.
김강립 식약처장은 “현재 국가 출하 승인에 필요한 준비는 이미 완료했다. 오늘 허가 이후 제조를 거쳐 국가 출하 승인이 신청되면, 빠르면 2월 초에 현장에서 접종이 가능할 것으로 예상 된다”며 “다만 구체적인 예방접종의 시기와 내용은 질병청의 접종 사용계획과 또 회사의 공급상황에 따라 변동될 수 있다”고 말했다.
