[천지일보=홍보영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 더불어 게임체인저라 불리는 경구용(먹는) 치료제가 국내에서 개발되는 가운데 대웅제약은 ‘DWJ1248정’ 임상 3상을 중단했다. 이로써 국내에서 3상을 진행 중인 먹는 치료제는 신풍제약의 ‘피라맥스’만 남게 됐다.
9일 제약업계에 따르면 대웅제약은 전날 공시를 통해 먹는(경구용) 코로나 치료제로 개발 중인 DWJ1248의 코로나19 예방 목적의 국내 임상 3상을 자진 중단했다. 코로나19 백신 접종률 증가에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상의 대상자 모집 및 등록의 어려움으로 임상 중단을 결정했다는 것이 대웅제약의 설명이다.
신풍제약은 지난 8월 27일 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19 먹는 치료제로 개발 중인 말라리아 치료제 ‘피라맥스’ 임상 3상 계획 승인을 받았다. 이후 지난 10월 18일 첫번째 임상 3상 환자 등록이 완료됐다고 밝혔다.
올해 8월부터 내년 8월까지 3상 임상시험을 통해 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행할 예정이다. 임상시험 책임자는 김우주 고대 의과대학 부속 구로병원 교수다.
또 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다.
피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다.
신풍제약은 “피라맥스는 하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하며 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명 이상의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성이 입증된 약물로 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것”으로 기대했다.
앞서 신풍제약은 임상 2상과 관련해 “피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율에 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못했다”는 결과를 발표한 바 있다.