美 FDA, ‘포지오티닙’ 패스트트랙으로 지정

[천지일보=홍보영 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다.

스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.

패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다”고 말했다.