녹십자 혈장치료제, 치료목적 사용 승인건수 큰 폭 증가

[천지일보=이수정 기자] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 개발 중인 녹십자 혈장치료제(GC5131)의 치료목적 사용 승인 건수가 큰 폭으로 증가했다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 환자에 대한 치료목적으로 사용을 승인한 건수는 지난 16일 기준 총 44건이다. 이 가운데 녹십자의 혈장치료제가 25건으로 가장 많은 승인 건수를 차지했다.

‘치료목적 사용 승인’이란 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 일단 사용할 수 있도록 식약처가 승인하는 제도다.

코로나19 혈장치료제는 코로나19 환자의 혈액에서 혈장을 분리한 뒤 혈장 내에 있는 면역글로블린을 분리·정제한 고농축 의약품이다. 기존의 혈장 치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산 공정이 같아 안정성과 효능에 대한 의료진의 신뢰가 지속적인 치료 목적 사용 승인으로 이어지는 것으로 관측된다.

특히 GC녹십자가 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 승인을 획득하게 된 배경은 앞서 지난 9월 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 혈장치료제를 투여 받고 완치된 게 결정적이었다. 이때 처음으로 완치된 사례가 나오면서 치료목적 사용 승인이 빠르게 늘었다.

당시 이 환자는 입원 후 치료 과정에서 호흡이 어려운 중증 상태였는데 렘데시비르, 덱사메타손 등 약물에는 반응이 없었다. 이후 인공호흡기에 의존할 정도로 상태가 악화되자 결국 의료진은 치료목적 사용승인제도를 활용했다.

의료진은 현재 임상시험을 진행 중인 혈장치료제를 확보해 20여일에 걸쳐 이 환자에 투여했다. 그 결과 지난달 발열 등 증상이 호전됐으며, 코로나19 진단검사 결과에서도 음성 판정을 받아 두 달여만에 격리 해제됐다.

이와 관련해 익명을 요구한 한 감염병내과 교수는 팍스넷에 “현재 국내외에서 다양한 코로나19 치료제 개발이 이뤄지고 있다”면서도 “핵심은 경증이 아닌 중증 환자에서의 효과다. 그런 의미에서 국내 혈장치료제 투여 후 완치사례는 큰 의미를 지닌다”고 밝혔다.

그러면서 그는 “아직 데이터가 확보되지 않은 상태여서 공개할 수는 없지만, 중증환자에게 혈장치료제 투여 후 증상완화 또는 거의 완치된 사례가 더 있는 것으로 안다”고 덧붙였다.

‘코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있는 혈장치료제 특성상 대량생산이 어렵지 않느냐’는 질문에는 “최근 단체 혈장 공여가 이어지는 등 혈장 수급 또한 원활히 진행되고 있다고 들었다”며 “다만 혈장 공여 등 국민들의 적극적인 관심과 참여가 있어야 될 것”이라고 강조했다.

앞서 신천지예수교 증거장막성전(신천지예수교회, 총회장 이만희)이 혈장치료제 개발을 위한 3차 단체 혈장공여를 지난달 16일부터 이달 4일까지 3주간 대구육상진흥센터에서 진행했는데, 이를 언급한 것으로 보인다.

GC녹십자 역시 혈장 확보를 위해 보건당국, 적십자 등과 협력해 혈장 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국의 46곳의 ‘헌혈의 집’으로 확대한 상태다.