[천지일보=강수경 기자] 환자들에게 임상시험용 의약품의 부작용을 제대로 알리지 않은 채 시험을 실시한 국내병원이 적발돼 행정처분을 받았다.
해당 처분대상은 강북삼성병원과 분당서울대병원 등 의료기관 4곳이다.
21일 식품의약안전청(이하 식약청)에 따르면 지난해 6~7월까지 식약청은 임상시험을 하는 의료기관 36곳에 대한 실태조사를 벌였다.
강북삼성병원은 유방암 예방약 임상 시험 전 참여자 7명에게 동의서를 받는 과정에서 과민반응, 혈관부종, 간질성 폐렴 등 부작용과 피해자 보상에 대한 규정을 제대로 공지하지 않았다.
이후 부작용과 피해자 보상 내용이 추가된 동의서로 변경하며 피험자 3명에게 재동의도 받지 않았다. 이에 따라 식약청은 임상 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 내렸다.
분당서울대병원은 글을 읽지 못하는 피험자에게 동의를 받으면서 관련 서류를 대신 읽어주는 ‘공정한 입회자’가 참석하지 않았다.
아울러 임상 전 같은 효능이 있는 다른 의약품을 복용해 시험제외대상이 되는 12명도 탈락시키지 않고 시험했다. 이 경우 시험하려는 의약품의 효능인지 이미 복용 중인 의약품의 효능인지 판단이 불가능해진다.
이와 함께 이 병원은 저혈당증이 발생한 피험자의 정확한 진단을 위한 설문지 작성을 조치하지 않았다. 이 같은 사항으로 분당서울대병원은 강북삼성병원과 동일한 처분을 받았다.
서울성모병원, 강남세브란스병원, 서울대치과병원 등 3곳은 담당의사가 아닌 연구간호사로부터 동의서명을 받는 등 부적절한 사항이 발견돼 주의조치를 받았다.
한편 이번에 식약청이 실태조사를 한 병원은 지난해 임상시험을 실시한 기관 142곳 중 36곳이다.