식약처 조사결과 NDMA 관리기준 초과 검출
[천지일보=최빛나 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 라니티딘 성분이 함유된 위장약 ‘잔탁’ 등 269개 품목 판매를 중지시켰다.
식약처는 국내 유통되는 위장약 ‘잔탁’ 등 라니티딘 성분 원료의약품 269개 물품에서 발암 우려 물질이 검출돼 제조·판매·수입을 중지한다고 26일 밝혔다.
라니티딘은 주로 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 원료로 사용된다. 식약처에 따르면 해당 약품을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.
NDMA는 발암물질로 작용할 가능성이 있어 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
이에 식약처는 국내 유통되는 완제의약품 중 라니티딘 성분이 포함된 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·판매·수입을 중지하고, 처방을 제한시켰다.
식약처는 의약품 유통정보, 도매업체, 약국, 의약품 공급내역 등 정보를 제공해 제약사가 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수 조치 할 수 있도록 할 계획이다.
현재 라니티딘 성분이 원료로 들어간 국내 유통 중인 의약품은 7종이다.
해당 의약품은 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과해 NDMA가 최대 53.5ppm 검출됐고, 판매 조치 중지가 내려진 품목은 이를 사용한 269개 완제의약품이다.
식약처는 해당 물질에 함유된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나 자체적으로 분해·결합 하거나, 제조과정 중 아질산염이 의도치 않게 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다.
그러나 식약처는 해당 성분이 들어간 의약품을 단기 복용할 경우, 인체에 미치는 영향은 크지 않다고 설명했다. 현재 해당 의약품을 복용하고 있는 환자는 144만 4064명이다.
건강보험심사평가원에 따르면 해당약품은 위장질환 등의 질환으로 처방받은 환자가 많고, 매년 6주 이하로 단기복용하고 있는 환자의 비율이 높다.
식약처는 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 통해 해당 성분 의약품에 장기간 노출됐을 시 인체에 끼치는 영향을 조사·평가할 예정이다.
또한 해당 의약품을 처방받아 복용하고 있는 환자 중 안전에 우려가 있을시 병·의원을 방문해 상담을 받으라고 당부했다.
상담은 1회에 한해 재처방·재조제를 받을 경우 본인부담금을 내지 않아도 된다. 또한 처방 없이 구입 가능한 일반의약품 중 조치대상 제품일 경우에는 약국에서 환불·교환 받을 수 있다.
식약처 홈페이지, 보건복지부 홈페이지에서 잠정 판매중지 및 처방이 제한된 의약품 목록을 확인할 수 있다.