[천지일보=김정수 기자] 정부가 임상시험 제도 개선과 발전 방안을 주제로 논의하는 장을 마련한다.
식품의약품안전처(식약처)는 국내 임상시험 제도 개선과 발전 방안을 주제로 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 다음달 3일 서울 정부청사 별관 1층에서 개최한다고 31일 밝혔다.
식약처는 지난 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 중 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴해 정책추진에 반영하고자 마련했다고 설명했다.
이번 포럼의 주요 내용은 ▲임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력 ▲임상시험 안전관리 현황과 제도 개선방향 ▲페널토론 등이다.
식약처는 앞서 지난 1월부터 ‘임상시험 제도발전 추진단(임상시험 전문가로 구성)’을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대하고, 제약·바이오산업 선도국가로 발돋움하기 위한 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다.
종합계획의 주요 내용은 ▲사전검토제도 활성화와 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획변경 승인 사항을 ‘보고’로 전환 ▲임상시험약이 필요한 응급환자의 치료목적 사용승인 절차 마련 등으로 규제 합리화 방안이 포함된다.
식약처 관계자는 “이번 포럼에서 나온 의견을 검토해 임상시험 발전 종합계획에 반영할 것”이라며 “이를 통해 국내 임상시험의 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 강국으로 나아가는 초석이 되길 바란다”고 기대했다.
식약처는 이번 열린포럼이 식약처 페이스북을 통해 실시간으로 현장 진행 상황을 확인할 수있고, 온라인 참여자 중 추첨을 통해 소정의 기념품을 증정할 계획이라고 밝혔다.