복지부, 모든 병·의원서 ‘오프라벨’ 신청 가능토록 개정
[천지일보=이수정 인턴기자] 앞으로 모든 병·의원에서 의약품의 ‘허가 또는 신고범위 초과(오프라벨, Off label)’ 사용이 가능해질 것으로 보인다. 이는 항암제만 아니라 일반 전문의약품의 허가 외 사용이 가능해져 환자의 의약품 접근성이 향상될 것으로 기대된다.
1일 보건복지부에 따르면 이 같은 내용을 담은 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차’ 개정안이 행정예고됐다.
개정안에는 임상시험심사위원회(IRB)가 설치된 의약품 임상시험 실시기관이 아닌 일반 요양기관에서도 허가 범위를 초과한 의약품 사용을 신청할 수 있도록 규정하고 있다.
기존 법으론 의약품을 허가범위 외 사용 시 IRB가 설치된 의약품 임상시험 실시기관에서만 처방받을 수 있다. 이에 따라 환자의 의약품 접근성이 제한될 수 있다는 우려가 제기됐다.
실제로 작년 국정감사에서는 의약품 허가 외 사용이 제한돼 환자의 불편이 크다는 주장이 나온 바 있다.
당시 항암제 ‘아바스틴’은 실명을 유발하는 안과 질환인 황반변성에도 효과가 있는 것으로 알려졌으나 의약품 허가 외 사용 규제로 인해 일반 안과에서는 처방되지 못하고 있다는 사례가 나왔다. 환자은 아바스틴을 처방받기 위해 IRB가 있는 상급종합병원을 찾아가야 했다.
이번 개정안이 시행되면 이러한 불편도 개선될 것으로 보인다. IRB가 설치되지 않은 병원의 안과에서도 아바스틴의 허가 외 사용을 신청할 수 있으며, 처방도 가능하게 된다. 아바스틴만 아니라 다른 의약품도 관련 절차만 밟으면 허가 외 사용을 신청할 수 있다.
다만 건강보험심사평가원은 신청 병·의원에서 해당 의약품을 허가 외 사용하는 처방의 타당성 등을 심의한 이후에 요청을 승인할 계획이다.