[천지일보=홍보영 기자] 대웅제약은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 ‘2023년 소화기질환 주간(DDW 2023)’에서 해외 학회에서 펙수클루 부스를 마련하고 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.
DDW는 전 세계 1만명 이상의 의사, 연구자 및 업계 소화기 전문가들이 한자리에 모여 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계적으로 가장 큰 소화기학회다. 현재 이 학회에 참여 중인 대웅제약은 펙수클루 부스를 운영하며 새로운 임상시험 결과를 바탕으로 각국의 소화기 전문의와 활발한 학술 교류를 진행하고 있다.
현지시간 7일에 진행된 포스터 발표 2건은 ▲국내에서 진행된 식전 식후 펙수클루 투여 시점막결손 치료율을 비교한 연구자 주도 임상 ▲중국에서 진행된 펙수클루의 GERD 치료 적응증 관련 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 구성됐다.
성인경 건국대학교 소화기내과 교수 주도의 임상시험은 미란성 위식도역류질환 환자에서 1일 1회 펙수클루의 식전 투여 대비 식후 투여에서의 유효성과 안전성을 평가했다. 펙수클루 투여 후 2주 및 4주 시점까지 점막 결손이 완전히 치유된 환자의 비율을 확인한 결과 식전 투여군과 식후 투여군 간의 치료 효과에는 유의미한 차이가 없었다.
펙수클루는 음식의 영향(food-effect)을 받지 않고 동일한 약효를 보여 환자들의 복약 편의성에 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 2주 및 4주 치료율 확인 과정에서 펙수클루의 빠른 약효 및 우수한 치료 효과가 확인됐다.
약물이상반응 평가에서도 식전 및 식후 투여군에서의 약물이상반응 발생률은 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않았다.
중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환 치료 관련 비열등성 무작위 대조군 임상3상 시험은 유효성 평가 지표인 8주까지의 상부위장관 내시경 검사 상 확인된 점막 결손 치료율을 비교했다. 연구 결과 펙수클루 투여군은 97.3%(145/149명), 에소메프라졸(40㎎) 투여군은 97.9%(143/146명) 치료율을 확인하여,활성대조약인 에소메프라졸과 치료 효과의 차이가 비열등함을 입증하였다. 또한 약물이상반응 등의 안전성 평과 결과도 활성대조약인 에소메프라졸과 유사했다.
이창재 대웅제약 대표는 “세계 최대 규모인 DDW 2023에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 연구 결과를 발표하면서 전 세계 소화기질환 의료진 및 연구자를 대상으로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다”며 “대웅제약은 펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 지속적인 국내외 다양한 임상시험을 계획 및 진행하고 있으며 제품력을 강화하는데 역량을 집중할 계획”이라고 말했다.