수출지원 협의체 조직 운영
혁신 신약 창출에 2조 투입
원스톱 종합지원센터 설치
[천지일보=홍보영 기자] 정부가 바이오백신 펀드를 올 상반기 5000억원을 시작으로 2025년까지 1조원을 조성한다. 또 복지부-산업부-식약처-협회-유관기관이 참여하는 ‘바이오헬스 수출지원 협의체’ 운영을 통해 수출 확대 도모에 총력을 기울인다는 계획이다.
24일 보건복지부에 따르면 정부는 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 관계부처 합동으로 이같은 내용을 담은 ‘바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안’을 발표했다. 바이오산업 수출 활성화를 통해 미래 먹거리 산업으로의 성장 기반을 구축한다.
이번 전략방안은 지난 2월 공개된 ‘제4차 수출전략회의’ 및 ‘바이오 헬스 신시장 창출전략’의 후속조치로, 코로나19 전·후 의약품·의료기기 산업 수출 현황의 면밀한 분석을 토대로 올해 바이오헬스 산업 분야 수출 활성화 전략을 구체화했다.
우선 정부는 바이오의약품의 생산 역량을 강화한다. 글로벌 임상시험 지원 등을 위한 K-바이오백신 펀드를 올 상반기 5000억원을 시작으로 2025년까지 1조원을 조성한다. 이후 성과 분석을 토대로 향후 추가 펀드를 추진한다.
또 바이오의약품 글로벌 수요가 지난해 3440억 달러 수준에서 2026년까지 5050억 달러로 확대될 것으로 예상되는 가운데 이를 대응하고 숙련된 전문 생산인력을 양성한다.
이와 함께 수출 확대를 위해 지원 거버넌스 및 제도도 개선한다.
정부는 복지부-산업부-식약처-협회-유관기관이 참여하는 ‘바이오헬스 수출지원 협의체’를 조직해 매월 보건의료정책실장 주재로 운영하기로 했다. 이를 통해 분야별·품목별 산업 동향, 수출기업 애로사항을 점검·분석하고, 현장 체감도 높은 과제를 지속 발굴하는 등 수출 확대를 위해 총력으로 지원한다.
아울러 의료기기 기업 및 혁신 의료기기 생산기업에 대해 무역보험 한도 확대 및 보험료 할인을 검토하는 등 우대하고, 창업 기업의 수출기업화 촉진을 위해 의료기기 단체의 단체보험 가입을 추진한다.
◆우수한 혁신 신약 창출 및 글로벌 진출 지원
정부는 혁신 신약 창출을 위해 2030년까지 2조 2000억원의 예산을 투입해 국가신약개발사업을 추진하고, 혁신형 제약기업 중심 바이오벤처, 해외 제약사 등과의 오픈 이노베이션을 적극 지원한다.
또 국산 신약의 글로벌 허가(美 FDA 등) 및 본격적인 시장 발매를 지원해 글로벌 혁신 신약 수출을 확대한다.
◆고품질 국산 의약품의 해외 판로 개척 지원
중국·인도산 대비 우수한 국산 의약품 판로 확대를 위해 공공 조달시장(WHO, UN 등) 정보를 제공하고, 미국 의약품 유통시장의 90%를 차지하는 ‘미국헬스케어유통연합’과 네트워크를 구축한다.
또 미 보스턴 CIC(Cambridge Innovation Center, 전문 컨설팅 지원 조직) 입주기업을 올해 20개에서 내년까지 30개로 확대하고 유럽 현지 진출거점 신규 구축 및 주요 제약박람회 참가 지원 등으로 현지 파트너사 발굴 및 기술협력을 촉진한다.
◆수출장벽 완화 위한 정부 간 협력(G2G) 및 규제 대응 역량 제고
정부는 미 행정명령에 대응하기 위해 관계부처 등과 긴밀하게 협의하고 외교채널을 통한 정책·시장 동향파악 및 협력방안을 논의한다. 지난달 발표한 각 부처의 평가보고서를 토대로 오는 6월까지 백악관 과학기술정책국(OSTP)에서 구체적 이행 계획을 마련할 계획이다.
수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 확대(싱가포르)하고 인허가 절차 간소화 등 국가 및 국제기구 등과 협력을 추진해 글로벌 규제 장벽을 극복한다.
◆기업 애로해소를 위한 수출 원스톱 지원체계 구축
정부는 ‘제약바이오 수출 원스톱 종합지원센터’를 설치한다. 이를 통해 국내 및 현지 해외 제약전문가의 전문 컨설팅 확대하고 중소·벤처 8~10개 제약기업 생산시설에 10억 5000만원을 지원하는 등 고도화한다. 또 글로벌 규제 및 산업동향 정보 제공 등 전주기 수출지원 서비스를 강화한다.
◆체외진단기기 수출 회복 및 성장 동력 유지
정부는 코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외진단기기 분야 수출 실적을 회복하기 위해 2021년 기준 약 17억 달러 수준의 국제조달에 국내 기업의 참가를 지원한다. 현재 우리나라는 국제조달에 1.3% 수준에 그치고 있다.
또 코로나19 외 신종감염병, 당뇨·암·심질환 등 만성질환, 중증질환 등 다양한 체외진단기기 연구·개발(R&D)을 지원하고, 해외검체 확보를 통한 ‘체외진단 글로벌 실증 사업’을 추진한다.
◆주력 품목 해외 판로 개척 및 수출 확대 지원
정부는 의영상진단기기, 치과재료 등의 품목에 대해 해외유통망을 확보하고 주요 전시회 및 전문의학회 참가 등을 확대 지원한다. 전시회, 의학회 참가 등의 지원 확대는 산업계의 건의사항으로 경쟁력 있는 국산 의료기기를 해외 구매자, 의료진에게 홍보할 수 있는 기회를 마련하고자 진행된다.
이와 함께 주요국의 수출 협회, 단체 및 글로벌 기업 등과 유통망 활용 협력체계 구축, 주요 국제전시회의 국산 의료기기 전시관 규모 확대 및 기업의 전문 의학회 참가 지원 등을 적극 확대할 예정이다.
◆해외 거점센터 확대 및 해외 인허가 획득 지원
정부는 주요 수출국가의 현지거점센터를 현재 미국·인니·베트남에서 유럽 등으로 확대해 우리 기업을 보호하고 규제, 인허가 등 애로사항을 해소해 원활한 진출을 지원한다. 또 유럽(CE-MDR·IVDR), 미국(FDA) 등 주요 수출국의 강화된 인허가 기준 대응을 위해 ‘메드텍(MED-TECH) 수출 지원 협의체’를 운영하는 등 국제 인증 전주기 지원을 강화한다.
◆국산제품 신뢰성 확보 및 국제 공동연구·임상 지원
정부는 국산 의료기기에 대한 신뢰성을 확보해 해외진출을 도모한다. 국내 의료기관에서의 사용실적이 수출에 가장 도움(산업계)이 되나, 종합병원급 이상의 국산의료기기 사용률은 18.9%, 상급종합병원은 11.3% 수준에 불과하다. 이 때문에 사용자(의료진) 평가 등 다양한 실증 사업, 국산 의료기기 교육훈련센터 운영 등을 통해 해외진출에 유리한 제품의 사용실적 및 신뢰성 확보 기회를 제공한다.
또한, 미국, 일본 등 수출 주요국가의 의료기관 및 기업과 공동연구 및 임상시험을 지원해 그 결과를 해당 국가의 인허가 획득을 위한 근거자료로 활용할 수 있도록 할 계획이다.
◆혁신적 의료기기 해외 진출 지원
정부는 주한외국대사관, 재외공관, 무역관 등을 활용한 정부간 협력(G2G)을 통해 국산 혁신 의료기기의 해외 진출을 지원한다. 의료진이 부족한 중동 및 아프리카, 격오지가 많은 중남미 등에 국산 디지털헬스케어제품(AI 활용 진단보조 소프트웨어 등)의 수출을 지원하고, 개방형 혁신 환경 조성을 위해 기술 이전·연구 협력·투자 연계 등을 위한 민관 합동 포럼 ‘메드텍 혁신 페어(Medtech Innovation Fair)’를 운영한다.