[천지일보=홍보영 기자] 한미약품의 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다.
한미약품은 지난 10일(미국 현지시간) FDA가 랩스트리플아고니스트를 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다.
랩스트리플아고니스트는 지난해 3월에도 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로, 글루카곤은 직접적으로 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GLP-1 및 GIP를 동시에 타깃해 염증, 섬유화 모두에 치료효과를 보이는 장점이 있다. 한미약품은 특발성 폐섬유증 동물 모델에서 랩스트리플아고니스트의 항염증 및 항섬유화 효과를 확인한 바 있다.
지난해 7월에는 FDA로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 대한 신속 심사대상(Fast Track)으로도 지정받아 개발 단계마다 FDA의 전폭적인 지원과 긴밀한 협의를 통해 신속한 개발이 진행되고 있다.
희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
권세창 한미약품 사장은 “NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 랩스트리플아고니스트가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다”며 “미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.