SD바이오센서 자가검사키트 오늘부터 판매시작… 한미약품 유통맡아

[천지일보=홍보영 기자] 오늘(30)부터 국내 기업인 SD바이오센서가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 약국에서 구매할 수 있다.

식품안전의약품처에서 국내 최초로 품목허가한 자가검사키트는 3개월 내 국내 임상 데이터를 제출하는 조건으로 조건부 승인이 결정나, 정식허가 전까지 한시적으로 사용이 가능하다.

에스디바이오센서의 자가검사키트는 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(60명 중 54명), 특이도 96%(100명 중 96명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있다. 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

여기서 민감도란 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이고 특이도란 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다.

이 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.

또한 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다.