조건부허가 받은 코로나 자가검사키트… 7일 후 약국 등서 구매 가능

[천지일보=홍보영 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 국내에서 제조한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2개 제품에 대해 23일 조건부 허가했다. 다만 보조적 수단으로만 사용해야 한다.

식약처는 이날 코로나19 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 사용 허가했다.

이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 두 제품은 7~10일 뒤에 약국이나 인터넷에서 구매가 가능할 예정이다.

먼저 에스디바이오센서의 제품은 지난 해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(60명 중 54명), 특이도 96%(100명 중 96명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있다. 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

여기서 민감도란 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이고 특이도란 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다.

아울러 휴마시스 제품의 경우 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(66명 중 59명), 특이도 100%(160명 중 160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있다. 현재 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

에스디바이오센서의 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(40명 중 33명), 특이도는 100%(105명 중 105명)이고, 휴마시스의 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(56명 중 52명), 특이도는 99.0%(96명 중 95명)이다.

이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 됐다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다.

두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 하지만 기존 유전자 검사(PCR) 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다.

이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.

또한 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다.

비용적인 부분에서는 개인이 구매해야 하며 기관이나 단체를 통해 구매 할 때는 해당 일부는 그 기관·단체의 부담으로 적용도 가능하다.

이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 자가검사키트의 주의사항에 대해 “아무래도 민감도가 낮기 때문에 자가검사에 의존하시기 보다는 먼저 PCR 검사를 받으시는 것이 올바른 선택”이라며 “양성이라 하더라도 확인을 위해서 두 번째는 꼭 PCR 검사를 받으셔야 되고, 또 음성을 확인했다고 하더라도 이것을 전제로 해서 방역수칙이 낮아지거나 그러시면 안 된다”고 강조했다.