“화이자 코로나19 백신 만 16세 이상 접종허가”

[천지일보=김빛이나 기자] 정부가 화이자와 직접 계약해 이달 말부터 도입할 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처(식약처)는 5일 외부 전문가 ‘3중’ 자문 절차의 마지막 단계인 최종점검위원회에서 이 같은 허가 결정됐다고 밝혔다. 다만 최종점검위는 화이자 백신에 대한 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 걸었다.

이날 최종점검위 회의에서 전문가들은 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토하고 품목허가가 가능한지에 관한 최종 견해를 제시했다.

최종점검위는 앞서 진행된 두 차례의 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 허가에 충분하다고 판단했다.

이번에 허가가 결정되면서 한국화이자제약이 식약처에 품목허가를 신청한 지 39일 만에 결과가 나오게 됐다. 식약처는 기존 6개월 넘게 걸리는 허가심사 기간을 코로나19 의약품에 대해서는 40일 이내로 단축한다고 밝힌 바 있다.

앞서 진행된 전문가 자문 회의인 검증자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 화이자 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하기 때문에 정식 품목허가 권고 의견이 나왔다. 이상사례 발생도 허용할 수 있는 수준이라 안전성에도 문제가 없다고 봤다.

회의에서는 이 백신을 성인뿐 아니라 만 16∼17세 청소년에도 접종할 수 있다고 판단했다. 다만 화이자 백신이 품목허가를 받는다고 해서 청소년 접종에 대해서도 당장 접종 대상이 되는 건 아니다.

방역당국은 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상 등은 식약처의 최종 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정할 예정이다.

한편 이번 허가는 현재 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 접종 중인 국제 백신 공동구매 프로젝트 ‘코백스 퍼실리티(COVAX facility)’의 화이자 백신 물량 5만 5000여명분과는 별개다. 이 물량은 정식 품목허가 대신 ‘특례수입’ 승인을 받았다.