코로나19 백신 중 국내 첫 통과
접종대상 만 18세 이상 성인
고령자 접종 여부 의사가 판단
임산·수유 시 접종 권장 안 해
[천지일보=홍보영 기자] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 아스트라제네카 백신을 허가했다. 코로나19 백신으로는 처음이다. 접종 대상은 만 18세 이상 성인으로, ‘신중 투여’를 조건으로 만 65세 이상 고령자도 포함됐다. 투여 여부는 의료진이 결정하도록 했다.
식약처는 10일 김강립 식약처장 등 식약처 관계자 5명과 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인으로 구성된 최종점검위원회를 오전 10시부터 진행했다.
논의 결과 아스트라제네카 백신에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
◆임상시험 결과 추가 제출 등 조건 허가
김 처장은 이날 오후 2시 브리핑을 열고 “최종점검위는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 차례의 자문 내용을 종합적으로 점검했다”며 “중앙약사심의위원회의 자문 의견을 존중해 미국 등에서 진행 중인 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.
이 백신은 한국아스트레제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다.
앞서 유럽의약품청(EMA)과 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
◆영국 등 만18세 이상 2만 3745명 안정성 평가
식약처는 임상시험을 비롯해 허가 심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 뒤 아스트라제네카 백신에 대한 안전성과 효과성을 인정한 것이라고 설명했다.
김 처장은 “안전성 평가는 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등 4건의 임상시험에서 18세 이상 대상자 2만 3745명을 대상으로 이뤄졌다”며 “일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사 부위에 통증, 열감 등이 있었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신접종 이후 며칠 내에 소실됐다”고 소개했다.
◆“65세 이상 이상사례 발생률, 성인군보다 낮다”
관심을 모았던 65세 고령자 접종과 관련 김 처장은 “65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 나타나지 않았다”며 “예측됐거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준”이라고 강조했다.
이에 따라 식약처는 그간의 자문 결과와 동일하게 아스트라제네카 백신의 효능·효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 했다.
다만 사용상 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다. 이는 중앙약심위 의견을 그대로 따른 것이다.
또 고령자 임상 참여자가 660여명으로 제한적인 점을 고려해 고령자 백신접종 시에 의사가 대상자의 상태에 따라 유익성을 충분히 판단해 결정하도록 권고했다.
식약처는 65세 이상 고령자 중에서도 당뇨 등 만성질환 보유자가 있는 등 여러 고려 사항이 있기에 접종 대상과 우선순위 등은 질병관리청 예방접종위원회 자문 등을 거쳐 결정할 것이라고 전했다.
◆임산·수유 시 접종은 권장 안 해
임신부와 수유부의 접종과 관련해선 앞서 두 차례 자문 단계인 검증단과 중앙약심위와 마찬가지로 예방적 조치로 이 백신을 임신기간 중 접종하는 것은 권장하지 않기로 결정했다.
또 수유부에 대해 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’를 사용상 주의사항에 게재하도록 했다.
횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해선 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 나왔고, 향후 보고되는 이상사례는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.
◆24일 출하 26일 접종 시작
식약처 허가가 나오면서 이제 국하출하승인 절차만 거치면 아스트라제네카가 최종 출하된다.
앞서 질병관리청은 9일 “아스트라제네카 백신이 24일 SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 출하되면 경기 평택 물류센터에서 개별 포장 과정 등을 거친다”며 “25일부터 보건소 등 접종기관으로 백신이 배송되고, 가장 빠른 곳에는 26일 백신이 도착해 순차적으로 접종할 수 있을 것”이라고 밝힌바 있다.
![[옥스퍼드=AP/뉴시스]4일(현지시간) 영국 옥스퍼드의 처칠 병원에서 트레버 코우렛(88)이라는 남성이 옥스퍼드 대학과 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신을 접종하고 있다.](https://cdn.newscj.com/news/photo/202102/695482_700119_2308.jpg)
◆백신 원리는
아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 ‘바이러스벡터 백신’이다.
전달된 코로나19 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입하면 바이러스를 중화해 제거하는 원리다.
용법‧용량은 0.5㎖씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 것이다.
첫 접종 대상자는 코로나19 의료진과 요양병원·시설의 환자와 직원이다. 지난달 28일 질병청이 발표한 ‘코로나19 예방접종 시행계획’에 따르면 1분기엔 약 77만 6900명에 대한 접종이 이뤄진다.