국내 경증환자 대상 임상 1상 승인, 환자 모집 중
항체치료제, 현재 식약처서 임상 2·3상 심사 진행
혈장치료제, 임상 2상 승인… 안전·유효성 확인중
2차혈장제제 생산, 10월 중순 제제 공급완료 예정
[천지일보=이수정 기자] 방역당국이 9월 중으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상업용 항체치료제를 대량생산할 계획이라고 발표했다.
권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 8일 정례브리핑에서 “항체치료제를 지난 7월 17일 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 임상 1상에 대한 승인을 받았다”며 “이후 1상에 대한 결과를 분석하고 있는 중”이라고 설명했다.
또 “지난 7월 29일에는 영국에서 임상 1상을 승인받고 환자 모집 후 현재 임상시험을 진행하고 있다”고 덧붙였다.
권 부본부장은 “국내 경증환자 대상 임상 1상은 지난달 25일 승인을 받아서 현재 환자를 모집 중에 있다”며 “식약처에서 임상 2·3상을 심사 중이고 9월 중에는 상업용 항체치료제를 대량생산할 계획”이라고 밝혔다.
항체치료제는 코로나19 바이러스를 무력화하는 ‘항체’를 이용하는 약물이다. 코로나19 항체의 경우 바이러스 자체의 돌기나 스파이크 등 각 부위마다 기능하는 항체들이 별도로 생성되기도 한다. 이러한 항체들 중 가장 효과적인 대응을 하는 특별한 항체를 발견해 내고 이 항체를 증식시켜 치료제로 만든 것이 항체치료제다.
상업용 항체치료제의 대량생산이 이뤄진다고 해서 곧바로 환자들에게 투여할 수 있는 것은 아니다. 코로나19 치료제는 수천명을 대상으로 효능과 부작용을 검증하는 임상 3상 시험이 끝나야 사용할 수 있기 때문이다.
다만 상업용 대량생산은 현재 중증환자 치료에 사용되고 있는 ‘렘데시비르’와 같이 긴급사용승인에 대비한다는 측면에서 중요한 의미를 갖는다. 임상시험이 진행되는 중에도 효능·안전성이 보장된다면 코로나19 재유행과 같은 비상 상황에 곧바로 사용할 수도 있다.
혈장치료제의 경우 지난달 20일 식약처로부터 임상 2상에 대한 시험계획 승인이 났고, 6개 의료기관에서 코로나19 환자를 대상으로 안전성·유효성 확인을 진행하고 있다.
방역당국은 이날 임상시험용 2차 혈장제제 생산을 개시하고 10월 중순에 제제 공급을 완료할 예정이라고 밝혔다.
혈장치료제는 혈장 속에 항체 그대로를 따로 분리해 독성물질을 완전히 제거하고 안전성을 담보해 치료제 형식으로 만든 것이다. 이 항체도 다른 사람의 혈액 속에 존재하는 코로나19에 대해 방어능력을 가진다.
한편 또 다른 치료제인 렘데시비르는 현재까지 국내 49개 병원, 274명의 환자에게 공급됐다.
