정은경 중앙방역대책본부 본부장 (출처: 뉴시스)
정은경 중앙방역대책본부 본부장 (출처: 뉴시스)

특례수입 승인할 경우 국내 첫 코로나19 공식치료제

“5일 정도 투약 후 환자 상태·부작용 여부 검토 계획”

[천지일보=이수정 기자] 방역당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 치료제가 될 수 있을 것으로 예상되는 ‘렘데시비르’가 국내에서 통용될 수 있도록 특례수입을 추진하고 있다고 발표했다. 렘데시비르의 특례수입이 최종적으로 승인되면 렘데시비르는 국내에서 최초로 공식적인 코로나19 치료제가 되는 셈이다.

정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 29일 충북 오송에서 열린 정례브리핑에서 “중앙임상위원회에서 렘데시비르가 코로나19 폐렴 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가했다”며 “대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입 필요에 동의한다는 의견을 제시했다”고 수입 결정 배경에 대해 밝혔다.

그러면서 “코로나19 확진 이후 폐렴 증상을 가지고 있으면서 산소치료가 필요한 중증 이상 환자에 사용할 계획”이라고 덧붙였다.

지난 28일 신종감염병 중앙임상위원회는 회의를 개최해 렘데시비르 국내 도입 여부 등을 논의했다.

정 본부장은 중앙임상위원회 회의에 관해 “중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴에 대한 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가했다”며 “대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견을 제시했다”고 했다.

방역당국에 따르면 투약 기간은 5일 정도로 정하되, 이후 투여 여부에 대해선 환자 상태와 부작용 등을 검토한 후에 결정할 계획이다.

앞서 미국 국립보건원(NIH)은 이 약물이 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 줄일 수 있다는 연구 결과를 공개한 바 있다.

렘데시비르는 독감치료제 미국 제약업체 길리어드 사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 약물로, 사람 세포 속에 들어온 코로나19 바이러스의 증식을 멈추는 역할을 하는 약물로 알려졌다.

실제 미국 NIH에서 어느 정도 중증도가 있는 환자를 대상으로 진행한 렘데시비르 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증한 것으로 전해졌다.

이의경 식품의약품안전처장. (출처: 연합뉴스)
이의경 식품의약품안전처장. (출처: 연합뉴스)

정부는 현재 렘데시비르의 긴급사용 승인과 특례수입을 검토 중이다.

긴급사용 승인은 감염병이 유행하고 있는 상황에서 국내에서 사용 허가를 받지 않는 제품을 일시적으로 국내에서 사용 허가를 받지 않은 제품을 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있도록 만든 제도를 말한다. 특례수입은 사전 신고 없이 외국에서 들여올 수 있게 한 제도를 뜻한다.

이의경 식품의약품안전처장은 이날 정부세종청사에서 열린 정례브리핑에서 “미국과 국내에서 진행되는 렘데시비르의 임상 결과가 긍정적으로 나왔다”며 “현재 이 약물의 도입을 준비 중”이라고 말했다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “긴급사용승인은 의료기관에서 식약처에 긴급사용 승인을 요청할 경우, 임상시험과 무관하게 승인을 하면, 환자가 사용할 수 있는 제도”라며 “관련 승인서를 통해 의약품 통관 후 병원 환자에 전달된다”고 설명했다.

정부가 만일 렘데시비르에 긴급사용을 허가하면, 이 약물이 국내에서 첫 코로나19 치료제로 사실상 인정받게 된다.

미국 식품의약국(FDA)은 이달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요로 하는 중증 이상의 코로나19 확진자에게 쓰여질 수 있도록 긴급사용을 허용한 바 있다.

정 본부장은 “투약기간도 5일 정도 투약하고 환자 상태에 따라서 5일 정도 연장해 투약하되 효과나 부작용을 모니터링하고, 모니터링할 수 있는 지침도 마련할 계획”이라고 설명했다.

이어 비용에 대해서는 “1급 감염병이기 때문에 국가에서 어느 정도 부담을 하거나 건강보험공단하고 협의를 해야 되는 그런 상황”이라며 “그런 사용에 대한 절차 지침을 만들고 약품을 확보하는 두 가지 경로의 업무를 진행할 계획”이라고 덧붙였다.

약사법에 따르면 관계부처의 장이 의약품 특례도입에 대해 요청을 하게 되면 식약처장이 긴급도입의 필요성을 인정하는 의약품에 대해서는 수입품목에 대한 허가나 신고절차를 생략할 수 있다.

[천지일보=남승우 기자] 쿠팡 고양물류센터에 근무하던 직원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진 판정을 받은 가운데 28일 오후 경기 고양시 덕양구 보건소에 마련된 선별진료소에서 방호복을 입은 의료진들이 분주히 움직이고 있다. ⓒ천지일보 2020.5.28
[천지일보=남승우 기자] 쿠팡 고양물류센터에 근무하던 직원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진 판정을 받은 가운데 28일 오후 경기 고양시 덕양구 보건소에 마련된 선별진료소에서 방호복을 입은 의료진들이 분주히 움직이고 있다. ⓒ천지일보 2020.5.28
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