“추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준”
원료의약품 973개 품목 모두 잠정관리기준 이하
완제의약품 288개 품목 중 31개 품목 기준 초과
[천지일보=김빛이나 기자] 당뇨병 치료에 가장 흔하게 쓰이는 ‘메트포르민’ 성분 31개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 정부가 약품 제조·판매중지에 나섰다.
식품의약품안전처(식약처)는 26일 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.
메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분을 말한다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질 중 하나다.
다만 식약처는 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.
‘국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)’에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 만한 수준으로 본다.
식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.
지난 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사를 실시했다.
또한 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.
검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm)으로 검출됐다.
완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.
보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다.
복지부는 이날 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지 조치했다고 밝혔다.
복지부 관계자는 “메트포르민 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해선 안 된다”면서도 “재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용여부와 재처방 필요성을 의료진과 상담해달라”고 당부했다.