작년 11월 美 FDA 판매 승인
[천지일보=유영선 기자] SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리, XCOPRI)’가 11일(현지 시각) 미국 시장에 출시됐다고 12일 밝혔다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡는다.
앞서 세노바메이트는 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 성인의 부분 발작 치료 용으로 시판 허가를 받았다.
뇌전증이란 뇌 특정 부위의 신경세포가 비정상적으로 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 국내 제약사가 독자적으로 개발해 FDA의 승인을 직접 획득한 첫 사례다.
뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 지속한다.
세노바메이트는 1∼3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 보고됐다. 글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억 달러(2018년)에 달하며, 이 중에서 54%인 33억 달러를 미국 시장이 차지하고 있다.
특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러까지 성장할 것으로 전망된다.
최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 통해 “대한민국 최초로 독자 개발한 신약을 FDA로부터 승인받고 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다”며 “세노바메이트는 혁신신약 개발로 사회적 가치를 실현한 사례로 사회적 가치의 실천은 앞으로 우리의 성장과 영속성에 필수”라고 전했다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "기존 치료제를 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들을 위해 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 “국내 제약사가 독자 개발한 신약을 최초로 전 세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 의미깊다”라고 말했다.