“사전 EUA 번호 부여돼 잠정(interim) 승인 이뤄져”
“美전역에 진출하려면 FDA 조치가 반드시 필요해”
해당업체 빠졌다는 지적엔 “미국의 판단에 따른것”
“외교부가 가짜뉴스 생산했다는 말엔 동의 어려워”
[천지일보=김성완 기자] 외교부가 30일 국산 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 3개 제품이 ‘미국 식품의약국(FDA) 사전 승인을 받았다’고 말해 ‘성과 부풀리기’ 등 논란이 불거진 데 대해 “잠정 승인이 맞다”며 “해당 제품은 미국 전역에 수출이 가능하다”고 거듭 밝혔다.
외교부 당국자는 이날 기자들과 만나 “표현상 사전 승인이냐, 잠정 승인이냐 논란이 있는데 미국 측이 우리에게 전달한 문건에는 ‘pre EUA 번호가 부여돼 잠정(interim) 승인이 이뤄졌다’는 표현이 돼 있다”며 “이번 조치로 미국 시장으로 바로 수출할 수 있게 됐다는 것은 분명하다”고 설명했다. 통상 FDA 승인에는 상당한 시간이 필요한데 작금은 코로나19 확산에 따른 긴급 상황임을 고려해 잠정 승인만으로도 수출이 가능하게 됐다는 게 정부의 설명이다.
이 당국자는 이어 “국산 진단키트가 이미 일부 주 또는 임상 연구소에 진출했다는 비판도 있지만, 미 연방정부 전체로 제대로 시장에 진출하려면 이번 조치가 필요했다”며 “완전히 차원이 다른 것”이라고 강조했다.
그러면서 “아침에 백악관과 교신을 했고, 조만간 조달절차가 개시될 것임을 확인했다”며 “계약이 되고 물량이 준비되면 바로 나가는 것”이라고 덧붙였다.
‘잠정 승인을 받은 국내 업체들조차 승인 사실을 모르고 있다’는 비판과 관련해선 “해당 업체에 아직 통보를 안 했다”며 “해당 업체가 모르고 있을 가능성이 있다”고 해명했다. 그러면서 “가급적 오늘 중 해당 업체에 알려줄 수 있도록 준비하고 있다”고 답했다.
‘미국 FDA 공시 내용에 해당 업체가 빠져 있었다’는 지적에 대해선 “공시를 언제 하느냐는 미국의 판단에 따른 것”이라며 “주말 사이에 공시가 안 됐다고 외교부가 가짜뉴스를 만들었다는 것은 동의하기 어렵다”고 반박했다.
앞서 외교부는 지난 28일 보도자료를 내고 “국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다”며 “이번 FDA 사전승인을 획득함으로써 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다”고 발표했다.
이에 일부 언론은 ‘FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 받은 것이 아니다’ ‘사전승인 획득의 결과로 미국 시장 판매가 가능하다는 내용도 잘못됐다’며 외교부가 ‘성과를 부풀렸다’고 보도했다.
