식약처, 인보사 품목허가 취소 최종 확정
식약처, 인보사 품목허가 취소 최종 확정
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세계최초의 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’ (제공: 코오롱생명과학)
세계최초의 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’ (제공: 코오롱생명과학)

 “안전성·유효성 확보되지 않아”

[천지일보=김정수 기자] 인보사케이주(인보사)의 품목허가 취소가 최종 확정됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 코오롱생명과학(코오롱)의 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 품목허가 취소 처분을 최종확정 지었다고 3일 밝혔다. 취소 일자는 오는 9일이다.

지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처에 허가를 받은 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.

그러나 2액의 세포가 연골세포가 아닌 종양을 유발시킬 수 있는 신장세포로 드러나면서 식약처는 지난 5월 28일 품목허가를 취소하고, 형사고발하겠다고 발표했다. 식약처는 이후 코오롱의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 취소 처분을 확정지었다.

식약처는 “인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청·허가 받았다”며 “(코오롱은) 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다”고 설명했다.

이날 인보사의 품목허가 취소가 최종 확정되면서 코오롱은 이의를 제기하는 행정소송을 제기할 것으로 예상된다. 코오롱 측은 인보사 사태 이후 ‘(인보사의) 안전성·유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다’는 입장을 유지해왔다.



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