“과학적·객관적 검증 받았다”
[천지일보=김정수 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 코오롱생명과학(코오롱)의 ‘인보사케이주(인보사)’에 대한 품목허가를 취소하는 최종 결정을 내린 가운데 코오롱 측이 “행정소송을 제기하겠다”고 밝혔다.
코오롱은 3일 입장문을 내고 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했다”고 설명했다.
이어 “그럼에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”며 “당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 밝혔다.
코오롱은 “십수년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했다”며 “의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적∙객관적으로 검증을 받았다”고 설명했다.
그러면서 “투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다”고 강조했다.
또한 코오롱은 “당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다”고 했다.
그러면서 “당사는 이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 드린다”고 했다.