식약처, 인보사 투여환자 1500명 장기추적조사 등록
식약처, 인보사 투여환자 1500명 장기추적조사 등록
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세계최초의 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’ (제공: 코오롱생명과학)
세계최초의 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’ (제공: 코오롱생명과학)

유통·판매되기까지 3707건 투여

[천지일보=김정수 기자] 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제인 인보사케이주를 투여한 환자의 절반이 장기추적조사를 위한 시스템에 등록했다.

식품의약품안전처(식약처)는 지난 12일을 기준으로 인보사케이주(인보사)를 투여한 311곳의 의료기관과 1516명의 환자 정보가 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다고 16일 밝혔다.

약물역학 웹기반 조사시스템은 인보사를 투여한 환자의 이상 반응 발생 여부 등을 파악하기 위해 마련된 장기추적조사 시스템이다. 식약처는 장기추적조사를 위해 병·의원에 직접 방문하고, 인보사 투여 환자의 등록에 협조할 것을 요청했다.

식약처는 2017년 7월 인보사가 허가된 이후부터 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개의 병·의원에서 3707건이 투여 된 것으로 파악했다. 이를 근거로 식약처는 실제 투여 환자가 3000명 정도 있는 것으로 추정했다.

식약처는 올해 10월까지 환자 등록을 완료한 뒤 15년간 장기 추적조사를 시작할 예정이다. 또 식약처는 오는 18일 코오롱생명과학의 인보사 품목허가 취소 처분과 관련한 의견을 듣는 청문회를 비공개로 진행할 계획이다.

업계에 따르면 코오롱생명과학의 행정처분이 번복될 가능성은 높지 않다. 코오롱생명과학 측은 청문 이후 품목허가 취소가 확정될 경우 행정소송 준비 작업에 나설 것으로 전해졌다.

식약처는 지난달 28일 인보사의 주성분 중 하나인 2액(연골세포의 분화를 촉진시키는 성장인자, TGF-β1)이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러나면서 코오롱생명과학 인보사의 품목허가를 취소, 형사고발한다고 밝혔다.

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