식약처, 7월부터 의료기기 정보 표준코드 등록 의무화
식약처, 7월부터 의료기기 정보 표준코드 등록 의무화
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식품의약품안전처. (출처: 식품의약품안전처 트위터
식품의약품안전처. (출처: 식품의약품안전처 트위터)

24일 등록 전산시스템 시행

4등급 기기부터 코드 생성

[천지일보=김정수 기자] 정부가 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기위해 다음 달부터 표준코드 정보등록이 의무화한다.

식품의약품안전처(식약처)는 다음 달 1일부터 의료기기 정보에 대한 표준코드 등 정보등록이 의무화 된다고 14일 밝혔다. 이와 관련해 식약처는 오는 24일부터 ‘의료기기 통합 정보시스템’을 구축·시행한다.

식약처에 따르면 의료기기 제조업자나 수입업자는 다음달 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 하며, 의료기기 통합정보시스템에 표준코드와 제품정보를 등록해야 한다.

표준코드 부착과 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용할 예정이며, 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.

식약처는 제일 먼저 4등급부터 적용해 2020년 7월 1일에는 3등급, 2021년에는 2등급, 2022년에는 1등급 순으로 적용할 계획이다.

제도시행 초기에는 단순 실수나 전산시스템 사용미숙 등으로 인한 등록 오류에 대해서는 올해 9월 30일까지 3개월간 행정처분을 유예할 방침이다.

식약처는 시스템 오픈에 앞서 서울 등 전국 6개 지역에서 6월 17일부터 19일까지 4일 간 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시한다고 밝혔다. 그러면서 교육을 참석하길 희망하는 경우 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 교육신청을 하면 된다고 덧붙였다.

식약처는 “의료기기 통합정보시스템을 통해 의료기기 제조부터 유통·판매·소비까지 안전관리체계가 확립이 되는 것”이라며 “의료기기의 피해확산 우려로부터 국민은 안심 할 수 있고, 의료기기 물류와 자산을 기업은 신속하고 편리하게 관리 할 수 있을 것”이라고 설명했다.


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