치료제 성과불량·거짓 드러나
정부지원금 전액 물어낼 판
투여환자·주주 소송도 줄줄이
코오롱 “취소 절차 문제 있다”
[천지일보=김정수 기자] 품목허가가 취소된 골관절염유전자치료제인 인보사케이주(인보사)의 개발과정에서 발견한 문제점을 코오롱 측이 은폐한 대가를 혹독하게 치르고 있다. 인보사를 투여한 환자들의 손해배상 소송에 직면했고, 정부의 연구개발 지원금도 반환해야 할 상황에 처했다.
보건복지부 산하 보건산업진흥원은 코오롱생명과학의 인보사 연구가 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발산업에 선정되면서 2015년 10월 이후 3년간 82억원(2015년 29억 1000만원, 2016년 28억원, 2017년 25억원)을 지원했다고 29일 밝혔다.
이와 관련해 국회 보건복지위원회 소속의 정의당 윤소하 의원은 “인보사가 2005년 이후 R&D 사업 등 명목으로 최근 3년간 67억 5000만원의 지원금을 포함한 총 126억원을 받아왔다”며 “그간 임상보고서나 연구보고서가 허위임이 확인된 만큼 지원금 전액을 환수해야 한다”고 주장했다.
국가연구개발사업의 관리 규정 27조 11항에 따르면 연구개발 결과가 극히 불량해 중앙행정기관이 실시하는 평가에 따라 중단되거나 실패한 과제로 결정될 경우 해당 연도 출연금 전액이 환수 될 수 있다. 또 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 연구개발을 수행한 경우 부정행위가 이뤄진 연도부터 부정행위가 적발된 해당 연도까지 출연금 전액을 환수할 수 있다. 자칫 여태껏 받은 지원금을 토해 낼 위기에 처한 것이다.
전날 식품의약품안전처(식약처)는 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 확인돼 코오롱이 허가당시 제출한 자료가 허위로 밝혀져 허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 상대로 형사고발 한다고 발표했다.
식약처는 코오롱생명과학이 허가당시 허위자료를 제출했고, 2액의 성분이 뒤바뀐 사실을 알았음에도 은폐, 신장세포로 변경된 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 설명했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포의 분화를 촉진시키는 성장인자(TGF-β1)를 포함한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액으로 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가를 받았다.
그러나 STR(유전학적 계통검사)에서 2액에 신장세포에서만 검출되는 특이 유전자(gag.pol)가 검출됐다는 것을 코오롱생명과학이 알았음에도 허가당시 연골세포로 기재한 것으로 파악됐다.
식약처는 자체시험검사, 코오롱현장조사, 미국의 코오롱티슈진 현지 실사 등을 벌여 인보사 2액 세포의 유전자 개수와 위치가 변동된 사실을 확인, 인보사의 2액이 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확정지었다.
엎친 데 덮친 격으로 인보사를 투여한 환자 244명이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 손해배상 청구소송 소장을 제기했다. 식약처 조사결과 438개의 병·의원에서 3700여명이 인보사를 투여 받은 것으로 파악돼 앞으로도 손해배상 청구인원이 더 늘어날 것으로 전망된다. 코오롱티슈진의 주주들도 자본시장법 위반 등을 이유로 손해배상 소송을 접수했다.
코오롱 측은 식약처의 결정이 법적 절차에 어긋나기 때문에 무효라는 주장을 제기하며 거세게 반발하고 있다. 업계에 따르면 코오롱 측은 행정 절차법에 따라 당사자인 코오롱생명과학 입장을 먼저 듣고 조율해야 하는 법적 절차를 무시했기에 식약처의 허가 취소 결정 자체가 법적 근거를 상실했다는 입장인 것으로 전해졌다.
식약처도 법적 절차가 문제가 있다는 점을 시인한 것으로 알려졌다. 식약처는 다음달 18일 이번 결정과 관련해 코오롱 측의 의견을 듣는 청문을 실시하기로 했다.