허가 당시 제출자료 허위
성분 바뀐 근거 제시 못해
[천지일보=김정수 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 코오롱 생명과학의 골관절염유전자치료제인 인보사케이주(인보사)의 품목허가를 취소했다.
식약처는 유전자치료제인 인보사의 성분이 변경된 것과 관련해 최종조사를 한 결과 연골세포가 아닌 신장세포로 파악돼 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하겠다고 28일 밝혔다.
강석연 바이오생약국장은 “허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 파악됐다”며 “성분이 바뀐 것에 대해 (코오롱생명과학이) 과학적인 이유를 제시하지 못하고 있어 품목허가를 취소한다”고 말했다.
또 “미국 현지실사에서 인보사 2액 세포의 연골세포 성장인자(TGF-β1) 유전자 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 식약처에 관련 자료를 제출하지 않은 것으로 확인된다”고 설명했다.
식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위를 확인하기 위해 자료를 넘겨받고 조사를 진행했다.
또 식약처는 지난 19일 코오롱생명과학의 미국 자회사에 조사단을 보내 현지실사를 벌였다. 조사단은 ▲세포주를 제조하는 ‘우시’ ▲세포은행 보관서 ‘피셔’ 등을 조사하고 26일 귀국했다.
조사를 종합한 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출한 점, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 점 등이 확인됐다.
코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 시점인 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황도 드러났다.
코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대한 과학적인 설명을 하지 못한 것으로 알려졌다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 TGF-β1를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액으로 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 2액의 형질전환세포가 연골세포라는 허가 당시 제출 자료와는 달리 최근 신장세포라는 사실이 드러나면서 문제가 됐다.