데이터 기반 의사의 의료기관 방문 안내 가능
공공기관 고지서, 우편 아닌 모바일 수령 허용
임상시험 참가자 온라인 중개앱도 규제개선
[천지일보=정다준 기자] 정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스 1호로 손목시계형 심전도 측정기, 모바일 전자고지 서비스 등이 선정됐다.
과학기술정보통신부는 14일 정부과천청사에서 열린 제1차 신기술·서비스 심의위원회 회의를 통해 기업들이 신청한 규제 샌드박스 안건을 심의하고 이같이 밝혔다.
규제 샌드박스는 어린이들이 모래 놀이터에서 자유롭게 뛰노는 것처럼 정부가 신사업을 추진하는 기업을 대상으로 새로운 제품과 기술을 신속히 출시할 수 있도록 불합리한 규제를 면제하거나 유예하는 제도다.
제품 서비스를 시험·검증이 필요한 경우 제한된 구역·기간·규모에서 규제를 면제하는 ‘실증특례’와 일시적으로 시장 출시를 허용하는 ‘임시허가’로 구분된다.
심의위는 실증특례와 임시허가를 각각 손목시계형 심전도 측정기와 모바일 전자고지 서비스에 부여했다.
휴이노와 고려대 안암병원이 신청한 ‘손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리 서비스’에 대해 실증특례 부여는 의료법상 의사가 환자에게 웨어러블기기 데이터를 기반으로 의료기관 방문을 안내하는 것에 대한 근거가 불투명함에도 이를 실증할 수 있도록 길을 열어 준 것이다.
앞서 휴이노는 애플의 ‘애플워치4’가 나오기 전 관련 기술을 개발했음에도 불구하고 불명확한 법규로 인해 출시를 연기해야 했다.
앞으로 환자는 의사에게 보낸 손목시계형 심전도 장치에서 얻은 데이터를 근거로 내원안내를 받을 수 있다.
다만 심의위는 식약처에서 의료기기 허가를 받고 사업을 개시하라는 조건을 걸었다. 약 2000명 이내 환자를 대상으로 2년 동안 실증하게 했고 원격진료의 본격화는 아니라는 점을 분명히 했다.
임시허가를 받은 카카오페이와 KT가 신청한 ‘행정·공공기관 고지서 모바일 서비스’를 통해서는 여권만료 안내, 예비군 훈련 통지, 교통범칙금 고지 등의 공공기관 고지서를 우편이 아닌 모바일로 받을 수 있게 됐다.
이와 함께 심의위는 이용자 보호를 위해 개인정보의 보호조치 준수를 해당 기업들에게 요청했다.
올리브헬스케어가 실증특례를 신청한 ‘임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스’ 경우에는 관련 규제가 개선됐다. 과학기술정보통신부는 애플리케이션으로 임상시험 대상자 모집이 가능하게 되면 적합자 매칭률 향상과 모집기간 단축이 가능할 것으로 보고 있다.
한편 다음달 초에 열리는 2차 심의위는 지난달 접수된 신청 건 9개 중 6개에 대해 심의할 계획이다.