대웅제약 나보타, FDA 허가 심사 본격 재개

[천지일보=홍수영 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 전망이다.

대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 30일 밝혔다.

대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치로 이번달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출했다. 처방의약품 신청자 수수료법 (PDUFA)에 따르면 FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완됐는지 검토해 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급 및 심사 완료일을 알려주도록 돼 있다.

회사 측은 이번에 FDA에서 발송한 공문에 따르면 ‘나보타’의 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며 그에 따른 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이라고 전했다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국 시장에 성공적으로 출시할 것”이라고 말했다.