[천지일보=홍수영 기자] 중국산 고혈압치료제 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출된 가운데 중국제 원료를 사용해 국내에서 제조한 발사르탄에서도 기준치 이상의 발암 가능 물질이 발견돼 관련 의약품의 판매가 중지됐다.
6일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 국내에 수입·제조되는 모든 발사르탄 품목에 대해 수거·검사를 포함한 조사를 실시한 결과 ‘대봉엘에스’가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정 관리 기준을 초과해 검출된 것으로 확인됐다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄) 제조하고 있다. 조품이란 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로, 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료를 말한다.
식약처는 대봉엘에스 발사르탄에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.
최근 3년(2015~2017)간 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5%다. 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 18만 1286명(8월 6일 0시 기준)이다. 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제 약국은 1만 1074개소다.
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.
잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 식약처 홈페이지, 이지드럭, 식약처 대표 블로그, 페이스북, 보건복지부 홈페이지, 대한의사협회·대한병원협회·대한약사회 홈페이지 등에서 확인할 수 있다.
한편 보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자에 대한 조치방안을 마련해 운영할 계획이다. 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 이날부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.