신속한 출시·체외진단기기 규제 전환·인허가 통합
[천지일보=이민환 기자] 문재인 대통령이 19일 첨단 의료기기의 복잡한 인허가 구조 개선을 약속했다.
이날 문 대통령은 경기 분당 서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 ‘의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표 행사에서 “그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어려웠다”며 이같이 말했다.
그는 “생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다”면서 “의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것”이라고 덧붙였다.
문 대통령은 “의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 큰 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라고 강조했다.
그는 “그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”면서 “물론 국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신종하게 접근해야 할 것”이라고 말했다.
이어 “안정성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다”고 지적했다.
아울러 “잘 만들어진 의료기기 하나는 고치기 어려운 환자를 한 명이라도 더 살려낼 수 있다. 더 쉽고 빠르게 질병을 찾아낼 수 있다”며 “우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다”고 강조했다.
문 대통령은 첨단 의료기기의 ▲신속한 시장 출시 ▲체외진단 기기의 포괄적 네거티브 규제 전환 ▲인허가 통합서비스 제공 등 크게 3가지를 약속했다.
또 문 대통령은 의료기기 산업의 높은 성장률을 소개하며 미래 신산업으로의 육성 의지를 나타냈다. 이를 위한 제도적, 재정적 기반을 갖추겠다고 약속했다.